湖北食药局多措并举确保基本药物质量安全

　　2011年以来，湖北省食品药品监督管理局采取多项措施切实加强基本药物质量监督管理，确保全省基本药物安全、有效、质量可控。

　　一是强化领导，层层签订责任书，落实监管责任。按照与国家食品药品监督管理局签订的2011年医改责任书和湖北省政府交付的医改任务，确立了全省系统医改及实施基本药物制度的工作思路、目标及八项主要任务，明确了牵头单位、配合单位，并逐项分解细化。4月份，省局与各市州局、各市州局与各县市区局签订医改责任书，明确了监管责任。

　　二是对研制、生产、配送、使用四个环节全程监管。在研制注册环节，严格审查资料，强化现场检查，严厉打击弄虚作假行为。认真做好《中国药典》（2010年版）的贯彻实施，做好基本药物标准提高工作。2011年承担的5个标准起草、4个标准复核的任务已提前完成。在生产环节，开展生产工艺和处方核查，共核查100多家药品生产企业的2000多个品规的基本药物。开展专项检查，组成10个检查组，对全省基本药物生产企业进行专项检查，对其原料辅料采购、处方投料和产品放行全程监督；对违法违规行为依法严厉查处。在配送环节，建立全省基本药物配送企业和日常监管档案及数据库。全面覆盖、无一遗漏地监督检查配送企业和实施基本药物制度的基层医疗机构，重点是配送、储存条件等。在使用环节，进一步加强医疗机构药房药库规范化工作，改善药品储存条件。加强药品不良反应、医疗器械不良事件收集、评价和报告工作。对基本药物品种重点监测，实行季度综合评估制度，完成基本药物不良反应监测分析报告2次。开展基本药物使用质量状况的调研，配合地方和有关部门，保证基本药物终端的质量安全。

　　三是继续实施“全品种覆盖、全过程监控、全项目检验”的“三全”质量抽验模式。制定了基本药物抽验计划、经费管理办法。将全省增补的177个非基本药物目录品种及时纳入监督抽验范围，对外省进入湖北的基本药物进行靶向抽验。2011年已完成4005批次抽验任务。举办基本药物监督抽验培训研讨班，参训骨干数百人次。

　　四是积极推进基本药物生产和配送企业电子监管。采取企业承诺、局领导分片、工作组实地督办、省局对市州局考核等措施，推进基本药物生产、经营的电子监管。截至目前，加入电子监管网基本药物生产企业119家，入网率达100%，实施率100%；入网经营企业595家。目前，正在推进省增补177个基本药物品种的电子监管工作。

　　五是积极开展新版药品GMP宣传、培训和指导，强化药品GMP认证检查质量。对监管人员和企业进行培训，确保准确理解、严格执行新版药品GMP的各项要求。加强宣传指导，引导企业按时间节点完成改造并通过认证。