浙江武义食药局推进药械质量风险管控工作

　　为促进企业履行药械质量安全责任，实施风险管控，强化事前预防，从而达到有效预防、有效控制、有效处置药械质量风险的发生，浙江省武义县食品药品监督管理局采取四项措施扎实推进药械质量安全风险管控工作。

　　一是认真开展风险教育。在前期通过网络信息风险意识教育的基础上，武义局于日前又分别召集全县药械经营企业负责人和药械生产、使用单位分批次召开了培训会议。会议详细讲解分析了药械质量安全风险管控办法，明确了工作目标、实施范围、实施步骤、工作要求等。同时针对日常监管发现的对用药用械安全构成严重风险隐患的现实问题，如从业人员素质、药械采购、储存条件、药械销售、硬件配置、店堂内摆放、非药品违法宣传等进行了警示教育，要求对照以上发现的问题，认真查找原因，及时自觉整改。

　　二是全面进行风险排查。企业根据自身潜在影响药械质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等风险点进行自查，制定风险管控措施，落实风险责任部门和责任人，形成风险排查评估表并上报县局。县局将结合日常监督检查情况，对企业遗漏的风险点予以补充纠正，并提出整改评估意见反馈给相关企业。切实做到对风险点的管理责任到人、监控到位、防范有力，确保风险点无风险。

　　三是签订风险管控承诺书。与企业签订了药械质量安全风险管控承诺书，要求严格遵守法律法规规章及有关政策规定；切实履行药械质量安全第一责任人职责，强化药械质量安全风险意识；评估排查药械经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生；有效快速应对药械经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理等。

　　四是加强法律法规学习。专门集中学习探讨了《刑法修正案（八）》和“两高”司法解释相关内容，要求企业针对当前形势，增强做好药械安全管理工作的预见性和主动性，加强学习，自觉提高法律意识和企业第一责任人意识，增强做好药械安全工作的紧迫感，以高度的质量意识和社会责任感、使命感，把产品质量放在第一位，切实加强内部管理，严格依法诚信经营。