浙江省启动医疗器械质量管理规范检查工作

　　为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称,《规范》），统一检查标准，确保检查工作顺利开展，2011年5月17～18日，浙江省药品认证中心在杭州市组织召开全省医疗器械生产质量管理规范检查员会议。标志着浙江省医疗器械质量管理规范检查工作全面启动。

　　会议指出，《规范》的实施是构建医疗器械生产企业诚信的需要、提升医疗器械产品质量的需要、促进医疗器械企业转型升级的需要、不断提高医疗器械监督水平的需要。

　　会议从强化业务学习，在不断适应医疗器械企业转型升级上下功夫；强化公开透明，在不断提升以人为本、执政为民水平上下功夫；强化廉洁自律，在不断落实廉政准则规定上下功夫等三方面对检查员提出了具体要求。会议还邀请专家就环氧乙烷灭菌器及灭菌确认、微生物检验和洁净区监控等方面进行了专题讲解。

　　通过此次会议，检查员对《规范》检查的流程、检查的标准、检查的重点及相关要求有了更深入的理解，为下一步更好地开展《规范》检查工作打好了基础。