重庆市食品药品监督管理局扎实开展基本药物质量监管工作

　　重庆市食品药品监督管理局认真实施国家基本药物制度，将加强基本药物质量监管作为药品监管工作的重中之重纳入议事日程，精心组织，狠抓落实，确保全市基本药物质量安全。

　　一是切实加强基本药物标准提高工作。按照国家药典委员会药品标准提高项目课题任务安排，完成国家基本药物标准提高中6个品种标准的起草和2个品种标准的复核工作。

　　二是切实加强基本药物电子监管。全市29家在产基本药物生产企业现已全部加入药品电子监管网，其中运行的4家，试运行的10家，正在改造的15家。全市436家经营、配送基本药物的批发企业已经全部加入药品电子监管网，现正试运行。全市正加大督促力度，保证按规定从2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管。

　　三是切实加强基本药物质量抽验。按照基本药物全品种覆盖抽验工作要求，对本地生产企业在产的基本药物品种实施全覆盖评价性抽验，加大对流通、使用环节基本药物品种抽验的力度。2010年，全市在生产、流通和使用环节中共抽验基本药物2337批次，其中在生产环节抽验基本药物243批次共计156个品种，全市在产基本药物抽验品种覆盖率达到100%。

　　四是切实加强基本药物不良反应监测。加强药品不良反应机构建设，在40个区县食品药品监管分局加挂药品不良反应监测中心牌子。完善药品不良反应监测网络，增加药品不良反应监测网点，全市药品不良反应监测报告注册用户达到2270个。2010年，在对基本药物不良反应监测数据进行分析和评价的基础上，对喹诺酮类、磺胺类基本药物的安全性和风险进行了综合评估。

　　五是切实加强基本药物日常监管。全覆盖监督检查基本药物生产经营企业，建立基本药物质量监管档案；对基本药物生产企业实施质量受权人制度，强化风险控制体系建设；与基本药物生产企业签订承诺书，进一步强化基本药物生产企业的责任；开展基本药物生产工艺及处方核查；开展基本药物经营企业GSP认证跟踪检查，特别对基本药物购进、验收、储存和运输等质量管理情况加强监督。