质量风险管理应用及案例解析高级研讨班通知

各省、市医药质量管理协会、各医药企事业单位、医药集团：

　　质量风险管理是新版GMP规范的新概念及新重点。先进的（欧美）GMP理念寄希望药企基于产品对病人的（潜在）影响的科学分析，进行风险管理；风险管理同时可帮助我们区分工作主次，将资源用于产生最大效益领域，并对采取行动的力度和频度加以说明。

　　传统的“高风险”产品指无菌药品、疫苗及血液制品，其厂房设计和建造、生产工艺、检验方法等环节均会对产品质量产生影响；污染对“高风险”产品而言，更是影响严重的重大问题。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，并实践及应用于药品生产质量管理全过程，由中国医药质量管理协会主办，上海优扬GXP研究中心协助，特邀ISPE新加坡分会主席、资深专家Steve Slater先生，于2011年4月26～27日于北京举办《风险管理应用与案例研究》高级研讨班——针对高风险产品的风险管理实践。

　　本次研讨将重点关注高风险产品相关的影响因素，如针对产品暴露模式，讨论厂房设计和工艺开发等以管理控制风险。本次研讨课程强调互动，将安排讲课、讨论和练习。同时课程中安排有四个风险管理实施案例：

　　案例1：厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计；
　　案例2：生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险；
　　案例3：环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度；
　　案例4：公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析。

　　现将研讨班有关事宜通知如下：

　　一、培训对象

　　企业生产技术、质量总监/负责人、副总经理、总工及部门经理；
　　风险管理主任/专员、产品放行责任人；从事厂房设计、开发研究的技术人员；
　　欧美认证项目总监、工程项目总监、主管及GMP合规事务经理、注册专员；
　　生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术、管理人员。

　　二、培训预期

　　学习如何在现有质量体系中进行风险管理建设；理解监管方的要求和预期；
　　演练如何运用风险评估工具进行风险排序；
　　学习如何建立风险管理团队，界定每个成员的职责范围；
　　学习如何构建关键文件如风险管理SOP，风险管理表格，风险评估工具表格；
　　能够基于风险对患者的影响进行排序并采取优先行动；
　　学习基于健康安全的界限设定（Health Based Limits）；
　　了解如何基于产品暴露的四种模式进行厂房设计；
　　了解如何使用简单有效的工具进行实际操作；
　　对污染进行合理界定；理解并练习计算清洁验证。

　　三、培训主讲师

　　Steve Slater(史蒂夫·斯莱特)，国际制药工程协会（ISPE）新加坡分会主席史蒂夫先生是ISPE新加坡分会主席，在医药和咨询领域内有25年的历史，其负责为欧洲、东南亚、印度及中国的许多制药公司提高其GMP符合性标准服务，在cGMP（及GLP）领域积累了丰富的实战经验。他的专长在实验室/生物技术/制药厂房的概念和详细的设计，能够在设计和建造阶段结合法规要求，使许多公司成功进入新的市场。他的能力通过管理多个成功的项目得以证明。史蒂夫先生曾代表WHO，UNICEF官方及其他跨国组织进行培训和审计；其曾长期任职于美国PSC公司亚洲区技术总裁；史蒂夫先生目前是Traque咨询公司的负责人，这是一家提供概念设计，法规符合及验证服务的专业公司。

　　四、培训内容

　　1．风险管理简介（定义及术语；理解与其他风险管理不同和相同点；Q9历史）
　　2．理解风险（危害和风险；风险管理和风险评估；理解风险；产品暴露模式）
　　3．案例研究——厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计
　　4．质量风险管理的原则（患者的风险；科学基础；正式及非正式的方法）
　　5．改变我们的思维：融入于EU和FDA GMP（ICH-Q8,Q9和Q10；风险最小化、过程理解最大化；监管方的预期）
　　6．风险管理过程（定义问题；识别可能的出错；评价风险；控制风险）
　　7．风险管理的应用领域及必要性
　　8．案例研究——生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险
　　9．风险可能性和严重性（评价可能性和严重性；增加可测性；数据和专家意见）
　　10．风险评估工具介绍（实用工具；辅助统计工具；风险分析工具）
　　11．案例研究——环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度
　　12．风险管理实战初步（如何启动风险管理；正确问题/专业知识、及合适工具）
　　13．案例研究——公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析
　　14．总结和答疑

　　五、培训时间、地点

　　时 间：2011年4月25日报到， 4月26日、27日上课；
　　地 点：北京

　　六、报名信息

　　1．具体培训地点将在开班前10天发电邮或传真通知。

　　2．培训费用：2800元（含资料、文具、午餐费、证书费用等）。请提前十天汇款，如不能提前汇款可现场交纳。培训期间食宿（除午餐）费用自理，由会务组协调、统一安排。

　　收款单位：中国医药质量管理协会（出具发票）
　　开户行：北京市工商银行新街口支行
　　帐号：0200002909014432461
　　联系人：任彦林，李伟 手机：13718571191，18901082178
　　地址：北京市朝阳区朝外大街怡景园北里5号楼15c
　　邮 编：100020
　　电话/传真： 010- 85613279/85612126-616
　　电子邮箱：CQAP_2006@163.com 网址： www.cqap.cn

　　课程报名与咨询

　　联系人：王庆春，手机：18221129219，电话/传真：021-34556282
　　电邮：qcwang@sjtu.edu.cn

　　附件：培训班通知下载.rar

中国医药质量管理协会
二0一一年三月九日