湖北省鄂州市食品药品监督管理局加强基本药物质量监管

　　为做好基本药物质量监管，全力服务医药卫生体制改革，湖北省鄂州市食品药品监督管理局紧紧围绕“五抓”，着力完善“五项机制”，全力强化基本药物质量监管，积极推进国家基本药物制度的顺利实施。

　　一是抓基础调研，建立动态监管机制。鄂州市被国务院确定为公立医院改革试点城市后，鄂州市食品药品监督管理局紧密结合部门职能和实施基本药物制度试点工作，将基本药物质量监管作为一项重点工作，组成专班先后2次对辖区内基本药物生产、经营企业进行全面调查摸底，建立了全市基本药物生产、配送和经营企业日常监管档案，为针对性开展基本药物质量监管工作夯实基础。

　　二是抓责任体系，实行“片警式”日常监管机制。鄂州市食品药品监督管理局将基本药物日常监管工作任务按照生产、经营、使用和检验检测环节层层分解落实到科，实行了“片警式”挂牌监管模式，将日常监管工作责任落实到具体监管人员，加大了日常监督检查的频次和力度，确保对基本药物在产企业、配送企业和实施基本药物制度的医疗机构等重点涉药企业每季度监督检查达1次以上。

　　三是抓专项整治，推行重点环节质量监控机制。鄂州市食品药品监督管理局将基本药物生产、配送、经营企业和实施基本药物制度的医疗机构作为重点对象。在生产环节，重点检查企业基本药物相关制度的制定及落实情况、投料管理情况；在经营环节，重点对配送和零售企业的经营行为是否规范、采购渠道是否规范、储运条件是否符合要求等进行监督检查；在使用环节，通过开展“规范药房”建设，重点对硬件建设、储存条件等进行整改监督。截至目前，已开展了9个方面的专项整治，查处各类违法违规案件242起，进一步规范了重点单位的生产、经营和使用行为。

　　四是抓质量抽验，落实监检结合工作机制。今年，鄂州市食品药品监督管理局严格落实对基本药物实行全过程监督、全品种抽样和全项目检验的“三全”监管要求，做到监检结合。截至8月底，已完成基本药物质量监督抽验471批，占全年目标任务104%，合格率达98%，实现了全市在产基本药物品种监督抽验覆盖率和配送、使用基本药物单位监督抽验覆盖率均达到100%的目标。对于不合格的10批药品，已全部及时进行查处，有效保障了基本药物质量安全。

　　五是抓行业自律，完善企业承诺机制。鄂州市食品药品监督管理局于近期召开了基本药物生产管理工作会议，并与辖区内7家基本药物生产企业主要负责人签订了《鄂州市生产国家基本药物承诺书》。