一次性妇科医疗器械市场混乱

2003年11月，本报刊登了《揭开一次性妇科医疗器械的经营黑幕》一文。记者深入北京、上海的一些大医院，采访国内的“一次性使用无菌阴道扩张器”（以下简称阴扩器）市场，发现假冒伪劣盛行，不合格阴扩器泛滥成灾，一次性阴扩器成了一个卫生和质量的“死角”。

2004年3月，本报就此事作了追踪报道——《谁在为不合格妇科医疗器械开绿灯》，探讨了不合格阴扩器背后的深刻根源。

两年多过去了，阴扩器市场状况有无改变？2006年3月，记者再次对阴扩器行业进行调查采访。

市场依然暗流涌动

一次性阴扩器广泛用于医院妇产科进行患病检查和健康体检，消费者主要是已婚妇女。但是，记者在调查中发现，很多女性对妇科医疗器械一知半解，甚至连阴扩器是什么样子也没见过，更不用说其质量好坏了。患者在妇科检查时即便感到疼痛，也由于是隐私问题而难以启齿。

原黑龙江省妇产科协会副主任委员、黑龙江省计划生育专家委员会委员、哈尔滨市立第一医院妇产科主任医师王彩娥在接受记者采访时表示，过去阴扩器都是金属的，现在都是一次性塑料的，省却了繁琐的消毒过程，有效防止了交叉感染。而且，现在的阴扩器尺寸有大有小，结构有简单也有复杂的，应该说这是社会的进步。

王彩娥在妇产科工作了47年，其间用过不同品牌的阴扩器，对劣质产品深有体会。她告诉记者，合格的一次性阴扩器，无论是外型还是规格、尺寸，都应该符合女性正常的生理解剖特点。但是，有的阴扩器表面粗糙，有的生涩卡阻，稍微用力就发生断裂；有的张开角度不够，医生难以操作，无法很好地诊断和治疗妇科疾病；有的产品在进行宫颈息肉手术时，屡屡导致病人出血。

抽检结果触目惊心

记者手中有这样一份汇总表，它记录了不合格企业触目惊心的抽检历史。

2003年第三季度，在上海市医疗器械监督检查抽验不合格情况通报表中，象山华美塑料制品有限公司（以下简称“象山华美”）榜上有名。抽查的是老百姓所熟悉的一些医院——上海市闸北区妇女儿童保健所、上海第二医科大学附属仁济医院、复旦大学附属妇产科医院，这些医院使用的象山华美II型阴扩器，均不合格。同年第四季度抽查发现，上海第一人民医院使用的象山华美（宁波）生产的阴扩器，质量不合格。

2004年第一季度，在上海市南汇县卫生用品服务中心、上海市崇明县中心医院、上海市徐汇区大华医院、上海徐卫医疗后勤物资配置有限公司，抽查的象山华美（宁波）生产的阴扩器，前端以及后端外口高度，均不合格。同年第三季度，在上海康依达工贸有限公司抽查，象山华美（宁波）再次不合格。

2005年第一季度抽查发现，上海国宾医疗中心使用的象山华美（宁波）生产的阴扩器，依旧不合格。

应该说，国家有关部门的及时通报，让不合格产品现出了原形，为医院敲响了警钟。但让记者感到不解的是，每次抽查不合格的产品，为什么依然能堂而皇之地进入上海一些大大小小的医院呢？

据知情者介绍，尽管几年过去了，但医院的现状没变。在医院，同一个品种，给消费者的售价都是一致的，而医院进价时则是不同质量不同价格，这就直接关系到医院的利润，因此，医院大多愿意采购价格低的。而且质量越低，给医生的回扣就越多。如此一来，低价低质就有了市场。

标准实施一波三折

知情人还告诉记者，企业的现状也没变。无论什么医疗器械，只要有了“三证”，医院就能采购。由于消费者不懂医疗器械，无法鉴别产品的优劣、检测报告和注册证的真伪，因此，有的企业注册证批的是这种产品，卖的却是另一种产品。一句话，怎么赚钱怎么做。结果，有的阴扩器越做越短小，有的企业甚至不灭菌，或用回收料来降低成本，牟取暴利。

一次性阴扩器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏，直接影响人身安全。为此，国家有关部门于2002年4月24日发布了《一次性使用无菌阴道扩张器》强制性医药行业标准，并于同年10月1日开始实施。
但是，该标准的实施却是一波三折。审批了5年的标准在实施几个月后，便峰回路转，进入修改的议程。2004年10月18日，《一次性使用无菌阴道扩张器》标准第一号修改单出台。

修改单中，将标准中的“前端外口高度C”（张开度大于40°），改为推荐性条款，并删除了“单手操作”、“轴销与轴孔”等项目。

对此，《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准起草人林静发表了不同的看法。她认为，强行降低国家行业标准，不利于该行业的健康发展。首先，标准修改后，阴扩器基本尺寸就可以不执行了，其结果是，一些不法厂商为了赚钱，偷工减料，这样的产品，其质量必然是越来越差。其次，标准修改后，阴扩器前端外口高度也可以不执行了，势必降低对妇产科疾病的诊治率。实际上，前后端外口高度是张开角度，是阴扩器最重要的技术标准。再次，删除了“扩张器应单手操作”显然不妥。因为“单手操作”会给医生检查和手术带来方便，提高工作效率，而劣质阴扩器做不到这一点。

林静告诉记者，阴扩器轴销与轴孔的转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻也被删除了。一个必须由上、下片组成的阴扩器，如果没有轴销与轴孔的配合，又如何转动呢？不能转动又如何扩张呢？这就是为什么使用这种阴扩器常常会给病人带来“夹肉”、“疼痛”和使用时“散落”、“卡阻”，有的在使用时就断裂了，影响医生正常检查，给病人带来痛苦。

林静强调说，企业不能用自己的低质量来衡量行业标准，更不能要求行业标准跟着不合格产品走。阴扩器市场“劣币驱良币”的现象，一直没有得到有效遏制。

医院首先难辞其咎

据悉，一种即毁式阴扩器日前在上海研制成功。这种阴扩器医生使用后立即可以“毁形”，无法复原，真正实现只能使用一次，防止回收再用，杜绝交叉感染。

正在北京出席十届全国人大四次会议的李葵南代表在接受记者采访时表示，由于行业的特殊性，消费者投诉少，妇科医疗器械存在的质量问题，还没有引起有关部门的足够重视。在谈到不合格产品为什么能在市场上合法流通时，李葵南代表分析说，医院首先难辞其咎。病人作为一群特殊的消费群体，他们中的绝大多数人不能识别医疗器械的合格与否，他们的消费是完全听从医院的，医院采购什么，病人就用什么。如何把住医院采购这一关，成为一个至关重要的问题。

李葵南代表呼吁，阴扩器企业必须加强行业自律，提高产品质量，保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健康，促进我国医疗器械行业健康有序发展。