江苏省常州市食品药品监督管理局六措并举加强基本药物质量监管

　　江苏省常州市食品药品监督管理局六措并举加强基本药物质量监管：

　　一是加强组织领导，健全工作机构。成立了常州市加强基本药物质量监管工作领导小组，明确工作分工、工作责任和工作要求。建立健全基本药物质量监管工作组织体系。

　　二是签订责任书，落实监管责任。市局与各辖市（县、区）局签订基本药物质量监管责任书，明确了9个方面35条工作目标和工作举措。

　　三是加强源头管理。下发《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》、《常州市基本药物生产监管工作方案》，明确分工职责、工作内容和要求。举办基本药物质量监管工作培训班，对监管人员进行培训，进一步明确工作要求，统一工作标准。

　　四是开展摸底调研，掌握总体情况。对辖区内基本药物生产企业的品种、生产状况、质量安全风险、质量管理水平和不良反应等情况进行调查摸底，建立了基本药物生产企业和品种基础数据库。

　　五是开展专项检查。在生产环节，已经完成首轮14家基本药物生产企业的专项检查，未发现违法违规行为；组织开展了对14个基本药物品种的处方和工艺核查工作，建立基本药物品种监管档案。在配送环节，对5家基本药物配送企业进行了2次专项检查并建立监管档案。在使用环节，对5家二级以上医疗机构、20余家社区卫生服务中心（站）基本药物使用情况进行检查，并专门下发了情况通报。

　　六是加强抽检和督查工作。将基本药物目录药品列为全年药品抽样工作重点，制订了详尽可行的抽样工作计划。制订全市基本药物生产监管情况督查工作方案，7月下旬，启动对各辖市区加强基本药物质量监管情况督查工作。重点督查基本药物质量责任主体落实情况、前期检查中发现问题的整改情况。