江苏省镇江市基本药物质量监管工作初见成效

　　今年以来，江苏省镇江市食品药品监管局结合产业实际，制定并落实一系列措施，加强地产基本药物质量监管，取得了初步成效。

　　一是切实摸清监管底数。严格执行基本药物中标情况报备制度，截至7月20日，全市共计153个品规进入国家基本药物目录和江苏省增补基本药物目录，累计接受6家生产企业18个品种的9次中标报备。

　　二是建立基本药物品种分类监管制度。对常年生产、偶有生产、长期停产的品种，采取不同形式的监管方式，切实提高监管效能。

　　三是落实监管责任。制定下发《镇江市加强基本药物生产监管工作方案》，与各基本药物生产企业分别签订《镇江市基本药物生产企业承诺书》，增强生产企业基本药物质量安全“第一责任人”意识。

　　四是开展处方和工艺核查。在各企业各品种处方和工艺核查自查的基础上，在规定的时限内开展处方和工艺核查现场检查，目前已经建立6个基本药物品种档案，涉及注册批件、质量标准、处方工艺等多项内容。

　　五是突出高风险类基本药物品种监管。对高风险类基本药物生产企业，实行从投料到成品的全过程监管，确保高风险类基本药物质量安全。