我国引进临床微生物检验国际金标准

　　近日，我国检验医学领域顶级学术期刊、中华医学会主办的《中华检验医学杂志》与国际权威临床检验标准制定机构——美国临床实验室标准化协会（CLSI,Clinical and Laboratory Standard Institute）就在中国境内翻译并使用CLSI相关检验标准及操作规范相关事宜达成协议。根据协议，《中华检验医学杂志》将获得CLSI相关检验标准的中文翻译权及中文标准在中国境内的永久使用权。在获得CLSI相关授权的同时，中华医学会也正式成为CLSI的机构会员。

　　CLSI标准正式进入中国

　　CLSI是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构，前身是美国临床实验室标准化委员会（NCCLS），其制定的临床微生物检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。

　　依照程序，《中华检验医学杂志》将首先从CLSI引进6个临床微生物检验标准和操作规范，包括：《抗菌药物敏感性试验的实施标准》（M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing）；《抗菌药物纸片法敏感性试验的实施标准》（M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests）；《需氧菌抗菌药物稀释法敏感性试验方法》（M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically）；《厌氧菌抗菌药物敏感性试验方法》（M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria）；《血培养的原则及步骤》（M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures）；《细菌及酵母样真菌的鉴定方法简本》（M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast）。

　　一种新的国际合作模式

　　《中华检验医学杂志》总编辑、解放军总医院教授丛玉隆说：“这是我国首次比较系统地从CLSI引进的临床微生物检验多项标准，该标准也是我国临床微生物检验目前所需要参考的标准。引进的这些标准及操作规范对促进我国临床检验标准建设、提高临床检验质量和规范化管理方面具有重要意义。同时，这一举措在引进国际权威标准方面开启了一个新渠道。”

　　丛玉隆所说的“新渠道”，正是法国生物梅里埃公司为此次引进国际权威标准方面提供的一个全新合作模式。该公司不仅提供了此次翻译工作的资金支持，还支付了这6个标准在中国境内使用的版权费，并承诺在未来3年内，继续赞助引进上述6个临床微生物检验标准的更新内容。

　　对抑制耐药性意义重大

　　中国著名微生物学家、协和医院教授陈民钧说：“CLSI的微生物鉴定、药敏标准是世界很多国家临床实验室都遵循的权威性文件。这些检验标准对指导临床合理使用抗生素、应对当前耐药菌株的普遍化、降低抗生素不正确使用具有重要的现实意义。

　　2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测（Mohnarin）结果显示，我国的菌株耐药情况明显高于国外平均水平，部分细菌株耐药为全球之最。仅以临床常见革兰阳性致病菌——葡萄球菌对抗菌药物的耐药情况为例。金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌对甲氧西林（头孢西丁）耐药率分别为56%、81%和86%，同时对头孢菌素类、红霉素类、喹诺酮类等多种抗菌药物的耐药率大多在40%～90%以上。

　　导致我国菌株耐药性普遍化的重要因素是抗生素的不正确使用。据了解，2007年我国医院的抗菌药物使用率仍然高达74%，门诊处方抗菌药物使用率也在21%以上。而在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%～25%。

　　CLSI药敏专业委员会中国顾问、协和医院教授王辉认为：“要正确使用抗生素，关键要保证临床微生物检测结果的质量，而临床微生物检验标准和操作规范是影响检验结果的重要原因。通常情况下，临床微生物检测的结果应该是医生决定该不该使用抗生素，或使用哪类抗生素，以及用量的重要参照物。但是我国目前所使用的临床微生物检测标准大多因缺乏系统性与严谨性或存在翻译误差而不能为临床抗生素使用提供科学依据。”

　　翻译工作即将展开

　　《中华检验医学杂志》编辑部主任史红表示，上述6个临床微生物标准的中文翻译工作即将展开。4月1日，《中华检验医学杂志》在广州同法国生物梅里埃中国有限公司签署协议，《中华检验医学杂志》负责组织标准的翻译、校对、审核和发表。

　　目前针对6个临床微生物检验标准的翻译团队正在积极组建中，全部翻译工作预计年内完成，这期间还将邀请CLSI的有关专家来华进行相关指导和培训。翻译工作结束后，《中华检验医学杂志》将分批予以公开发表。

　　陈民均在签字仪式上表示：“希望这6个临床微生物检验标准中文版能够作为卫生部部颁标准普及全国，使我们微生物界在标准化方面达到新的高点。”