《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册》

读者对象：
各制药公司、制药厂、药品监督管理局等

第一篇 绪论
第一章 GMP概述
第二章 卫的9000族国际标准概述
第三章 娶的14000环境管理系列标准概述
第四章 对三种标准的比较评价

第二篇 药品GMP卫生验证解读
第一章 概论
第二章 药品GMP实施中的卫生管理
第三章 药品GMP卫生管理的微生物学基础
第四章 微生物控制——防腐、消毒与灭菌
第五章 药品生产的卫生概述
第六章 污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规程
第七章 药品的清洁生产及环境管理体系
第八章 职业健康安全管理体系规范及其认证
第九章 药品生产质量管理的基本准则
第十章 机构的卫生管理职责与人员卫生
第十一章 厂房与设施：生产环境卫生
第十二章 设备及其清洁规程
第十三章 物料：物料卫生
第十四章 验证：清洁验证
第十五章 文件：GMP卫生管理文件化
第十六章 生产管理：生产工艺卫生
第十七章 质量管理：监测功能与体系完善

第三篇 药品GMP文件的编制
第一章 质量体系及其文件化
第二章 GMP文件化
第三章 ISO 14001环境管理体系要求
第四章 制药企业文件目录的编排
第五章 机构与人员管理文件的编制
第六章 厂房与设施管理文件的编制
第七章 设备管理文件的编制
第八章 物料管理文件的编制
第九章 卫生管理文件的编制
第十章 验证管理文件的编制
第十一章 生产管理文件的编制
第十二章 质量管理文件的编制
第十三章 销售管理文件的编制

第四篇 药品GMP的验证方法
第一章 药品生产企业的厂房与设施
第二章 药品生产环境的验证
第三章 纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证
第四章 其他公用工程的验证
第五章 制药设备的验证
第六章 检验方法和清洁验证、无菌保证
第七章 粉针剂生产验证
第八章 冻干粉针剂生产验证
第九章 大容量注射的验证
第十章 小容量注射剂生产验证
第十一章 滴眼剂生产验证
第十二章 片剂、胶襄剂、干混悬剂生产验证
第十三章 混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证
第十四章 定量吸入气雾剂验证
第十五章 原料药的生产验证
第十六章 计算机系统验证管理

第五篇 药品认证检查项目
药品GMP认证检查评定标准
化学药品粉针剂认证检查项目(共139项)
化学药品冻干粉针剂认证检查项目(共143项)
化学药品大容量注射液认证检查项目(共138项)
化学药品小容量注射液认证检查项目(共141项)
化学药品口服固体制剂认证检查项目(共134项)
化学药品口服液体制剂GMlz·认证检查项目(共133项)
化学原料药、无菌原料药认证验查项目(共144项)
化学药品滴眼剂、眼膏剂认证验查项目(共139项)
化学药品软膏剂GMt，认证验查项目(共137项)
化学药品外用液体制剂认证验查项目(共132项)
中药粉针剂、大容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药小容量注射剂认证验查项目(共160项)
中药口服溶液认证验查项目(共154项)
中药口服固体制剂认证验查项目(共151项)
中药非创伤面外用制剂及其特殊制剂药品GMP认证检查项目(共145项)
中药饮片认证验查项目(共111项)
血液制品认证验查项目(共177项)
生物制品认证验查项目(共197项)
重组产品认证验查项目(共189项)
疫苗、菌苗认证验查项目(共195项)
体外诊断试剂认证验查项目(共176项)

第六篇 企业自检及案例
第一章 自检概述
第二章 自检的启动
第三章 现场检查的准备
第四章 自检实施
第五章 自检报告
第六章 自检后续活动
第七章 自检员
第八章 GMP自检及缺陷项目案例

第七章 法律法规