江苏省食药局采取五项措施加强基本药物生产与质量监管

　　根据国家食品药品监督管理局有关文件精神，近日，江苏省食品药品监督管理局下发了《关于加强基本药物生产及质量监管工作的通知》，要求各市食品药品监督管理局研究制定行之有效的监管办法和措施，加强基本药物生产质量的监管。

　　《通知》围绕基本药物的报备、处方工艺核查、生产的日常监管、流通使用的监管和不良反应监测等方面细化了要求，明确了工作措施，强化基本药物生产与质量监管。

　　一是切实加强日常监管，确保基本药物质量安全。加快推进基本药物电子监管，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。要求各市局每年对辖区内基本药物生产企业和参加配送的经营企业组织2次专项监督检查，督促基本药物生产、经营企业落实产品质量第一责任人的责任，严格按照GMP、GSP的规定组织生产经营，确保基本药物质量可靠、安全有效、配送及时、万无一失。

　　二是建立基本药物生产、配送企业中标情况报备制度。督促辖区内基本药物生产、经营企业在各省级政府基本药物招标中中标后及时填报《基本药物生产企业备案表》及《基本药物配送企业中标情况表》，做到基本药物目录品种生产、经营情况心中有数。

　　三是认真开展处方工艺核查，建立基本药物品种监管档案。要求各市局督促辖区内生产基本药物目录品种的企业主动进行自查处方工艺，并在企业自查基础上，组织现场检查。充分利用基本药物监管档案，提高监管的针对性和有效性，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生。

　　四是切实加强基本药物流通使用环节监管。结合许可证换发和GSP认证检查工作，切实加强对基本药物配送企业的监管；按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求切实加强城市社区和农村医疗机构基本药物质量的监督管理，充分利用全省药品“两网”建设创造的有利条件，确保基本药物流通、使用安全。

　　五是加强基本药物不良反应监测，完善基本药物安全预警和应急处置机制。将基本药物作为重点监测品种，做到早发现、早报告、早处置。