山东省济南市基本药物生产企业作出质量安全承诺

　　为认真贯彻执行国家基本药物制度，自觉规范基本药物生产行为，确保药品质量安全可靠，近日，山东省济南市33家基本药物生产企业作出郑重承诺：

　　一、严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。

　　二、树立药品生产企业是基本药物质量第一责任人的意识，完善药品生产质量保证体系，落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。

　　三、全面实施药品质量受权人制度，按国家和省局有关文件要求配备药品质量受权人，保证质量受权人独立履行职责，质量受权人发生变更后5个工作日内报告市局。

　　四、严格按照核查批准的生产工艺和处方生产基本药物，并符合法定和企业内控质量标准；未通过生产工艺和处方核查或核查结果不符合要求的，本单位不组织生产销售。

　　五、按规定对药品生产用原辅料、直接接触药品包装材料供应商进行审计评估，按批检验并按规定条件储存。不使用未经批准的原料药。

　　六、生产基本药物中的中药制剂，对中药材固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工和贮存条件，建立相对稳定的药材基地,或选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。

　　七、委托或接受委托生产基本药物以及委托检验，严格按照有关规定上报省局审批。

　　八、按照国家要求对抗微生物类、注射剂类基本药物品种实施电子监管码管理，并认真做好上网、赋码和上传等工作。

　　九、建立健全药品不良反应监测制度，指定专门机构或人员负责，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，按规定及时召回。

　　十、按质量标准购入中药材，并保持产地相对稳定，按规定条件储存、养护。

　　十一、严格按照国家药品标准或山东省炮制规范炮制中药饮片，并按质量标准进行检验。

　　十二、毒性药材（含麻醉药品管理的药材）按规定验收、专库（柜）储存、专用设备及生产线生产并全程有效监控。

　　十三、中药饮片杜绝掺杂使假，不以次充好。