云南省食品药品监督管理局着力构建基本药物质量保障体系

　　近日，云南省食品药品监督管理局安排部署基本药物生产及质量监督管理工作，通过抓住“三个”关键环节，完善相关监管机制，着力构建安全有效的基本药物质量保障体系。

　　一是抓住三个关键环节。在生产环节，全面推行三个100%。即：对基本药物生产企业100%开展处方和工艺核查；100%实行飞行检查和跟踪检查；100%推行驻厂监督员和质量受权人制度。同时严格对基本药物委托生产的监督管理，督促基本药物生产企业在规定时限内率先实施新版药品GMP培训和认证。在流通环节，加强对配送企业和零售药店执行GSP的检查，加强对基本药物购销票据的管理，同时严格药品批发企业市场准入关，发挥换证、再认证的宏观调控作用，鼓励和引导配送企业兼并重组、整合资源，发展现代物流，不断提高基本药物配送能力。在使用环节，结合推进医疗机构“规范药房”建设和农村药品“两网”建设，强化对基本药物进货、验收、养护和使用的监督检查，着力推进规范合理使用基本药物。

　　二是完善相关监管机制。按照年度抽验计划，对基本药物生产、经营和使用单位实行每年不少于2次的抽验，做到基本药物抽验全覆盖，完善监督抽验机制。启动基本药物全品种电子监管工程，在2010年内首先实现对抗微生物类和注射剂类基本药物的电子监管，建立基本药物电子监管机制。将基本药物不良反应报告纳入重点监测范围，完善安全预警和应急处置机制。基本药物生产、配送和使用单位要建立药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报不良反应信息，及时召回存在安全隐患的药品，进一步健全不良反应监测机制。