广西自治区部署2010年食品药品监管各项工作

　　近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局召开全区食品药品监管工作视频会议，传达2010年全国餐饮服务食品安全监管、保健食品化妆品监管、药品注册管理、医疗器械监管、药品安全监管、食品药品监管稽查、食品药品医疗器械检验、药品不良反应监测等工作会议精神，对如何贯彻落实好2010年全区食品药品监督管理工作暨党风廉政建设会议进行动员部署。

　　会上，广西自治区药监局副局长周广能强调，餐饮服务食品安全监管工作要重点抓好九方面工作。一是构建适应新体制下的餐饮服务食品安全监管责任体系；二是实施餐饮服务食品安全分类分级管理和监督检查公示制度；三是推进餐饮服务食品安全示范工程建设；四是深入推进餐饮服务食品安全整顿；五是实施餐饮服务食品监督抽验和风险监测；六是全力保障重大节庆餐饮服务食品安全；七是全力防控餐饮服务环节食品安全事故；八是加强餐饮服务食品安全监管能力建设；九是继续深入开展餐饮服务食品安全宣传教育活动。

　　药品市场监管工作要重点抓好十项重点工作：一是加强基本药物流通配送使用环节质量安全监管；二是加强疾病防控药品质量监管；三是继续做好药品经营许可和GSP认证管理工作；四是推进药品现代物流和药品零售连锁企业发展；五是推行药品供货企业资格审查备案公示制度；六是推进药品经营企业信用体系建设；七是严格实施《药品经营质量管理规范》；八是深入开展药品安全专项整治工作；九是启动药品安全示范县，推进农村药品“两网”、边境食品药品安全示范长廊和医疗机构规范药房建设；十是探索建立药品流通使用环节安全追溯系统。

　　广西自治区药监局副局长刘华钢对药品注册、稽查和检验检测主要工作和任务进行了部署。

　　药品注册工作：一是认真宣传实施药品注册监管法规和《中国药典》（2010版）；二是扎实有序做好药品再注册工作；三是积极推进民族药质量标准体系的建设；四是进一步加强医疗机构制剂的注册管理，继续推进医疗机构制剂标准提高工作；五是进一步加强药品研制环节的监管，强化药品注册研制现场核查和生产现场检查；六是加强药品注册法规和相关专业知识的学习培训，进一步强化药品注册监管队伍的建设。

　　稽查工作：一是继续推进药品安全专项整治工作，开展各类专项监督检查；二是继续加大对药品、医疗器械违法案件的查处力度，严厉打击制售假劣药械违法案件的违法行为，保持对制售假劣药械的高压态势；三是进一步完善抽验工作机制，努力完成2010年评价性抽验和监督抽验任务。

　　食品药品医疗器械检验检测：一是以能力建设为中心，提升技术支撑水平；二是服从大局，做好日常检验检测工作；三是加快基础设施建设，为检验检测业务扩展奠定基础。

　　广西自治区药监局副局长文东旭部署了药品安全、医疗器械监管工作和药品不良反应监测重点工作。

　　药品安全监管方面：一是以基本药物全程监管为中心，强化日常监督管理，确保药品质量安全；二是积极开展药品安全专项整治，严厉打击违法违规生产行为；三是以新版药品GMP 颁布实施为契机，大力提升药品生产监督管理水平；四是加强和完善药品不良反应监测、药物滥用监测和安全评价体系建设；五是进一步加强特殊药品监督管理；六是继续开展中药注射剂生产质量风险排查工作，消除安全隐患；七是做好《药品生产许可证》、《医疗机构制剂配制许可证》换证工作；八是全面推动药品电子监管码工作；九是继续强化安全生产监管意识，切实落实专项行动责任制；十是开展药品生产企业信用体系建设。

　　医疗器械监管方面：一是围绕风险控制，强化医疗器械日常监管；二是积极开展专项整治，严厉打击违法生产经营行为；三是强化医疗器械广告监测，严厉打击违法器械广告；四是大力推进医疗器械不良事件监测工作；五是加强医疗器械审批工作；六是认真做好受委托《医疗器械经营企业许可证》的审批工作；七是深入推进医疗器械行业信用体系建设；八是强化培训，进一步提高监管人员及管理相对人的整体素质；九是继续开展医疗器械监管工作交叉检查，不断提高监管水平；十是加强制度建设，促进监管规范化。

　　药品不良反应监测工作方面：一是实现监测数据的提升，确保提高报告数量；二是以深化医药卫生体制改革为契机，做好国家基本药物重点监测；三是强化协作意识，完善制度建设，推动监测工作规范、有效开展；四是科学开展病例报告质量评价，提高报告质量和分析评价能力；五是围绕高风险品种，做好药械安全重点监测；六是加强监测人员业务能力的培养；七是强化信息反馈与发布；八是加强各区域监测中心能力建设。

　　广西自治区药监局副巡视员杨永峰部署了药品认证审工作：一是加强基本药物质量监管；二是规范药品审评行为，继续推进药品再注册工作，建立民族药审评专家库；三是强化药品生产企业监管，做好新版GMP宣贯和培训工作；四是强化医疗器械监管，切实加强医疗器械注册审评和实施医疗器械GMP工作；五是强化技术监督，充分发挥认证审评机构作用，改革和创新认证审评方式，加强GMP、GSP检查员队伍建设，提升科学监管水平。