山东省济宁市食品药品监督管理局强化医疗器械质量监管工作

　　山东省济宁市食品药品监督管理局进一步强化医疗器械监管力度，对全市医疗器械生产经营企业、市直医疗机构在产、供、用方面安全风险隐患进行排查，提出并落实有关防范、解决措施。

　　一是全面开展器械生产全过程日常监督检查。突出对高风险品种重点企业的检查，认真开展人员资质、质量控制、质检标准、原料供应、物料管理、生产工艺等11个关键环节的安全检查。把“一次性使用麻醉穿刺包”、“一次性使用输液器”、“一次性使用离子推注器”等风险性、技术性高的医疗器械作为重点产品，对检查中发现的不按质量体系组织生产，以次充好，偷工减料的企业，一律依法停产停业整顿。

　　二是结合开展“医疗器械经营企业规范化单位创建活动”，搞好日常执法检查，加强对经营企业采购渠道和质量验收的监督，健全验收记录，彻底治理器械经营企业“低小散”的状况，引导器械经营向集约化、现代化物流方向发展。

　　三是强化企业和医疗机构第一责任人责任。采取多种形式搞好从业人员培训，提高从业人员素质，要求企业、医疗单位负责人进一步增强法制观念和责任意识，建立健全产品质量、安全用械规章制度，建立完善器械产品、物料采购、验收、复核、储存、销售、售后服务和使用等控制过程相关记录；落实质量受权人制度，重点把握好人员、物料、处方、工艺、检验、销售、生产环境等要素，确保医疗器械源头质量安全。