河南省食品药品监管局出台加强基本药物质量监管实施意见

　　为切实加强基本药物质量监管，保证基本药物质量，近日，河南省食品药品监督管理局制定印发《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》。《实施意见》在明确省、市、县三级局监管职责的基础上，从生产、经营（配送）、使用等关键环节入手，提出了强化基本药物质量监管的多项具体措施。

　　一是完善和提高基本药物标准。对基本药物标准逐一评估，要求基本药物生产企业主动开展药品标准研究和提高工作，需要完善标准的，按要求及时修订。

　　二是加强基本药物监督抽验。将基本药物目录品种纳入省级评价抽验年度计划，定期公告基本药物检测结果。要求基本药物生产企业要按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准进行自查，各市局进行核查，并建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，监督企业停止生产。加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次，每个品规每年抽查2个批次以上。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验；中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验，每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。另外，对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查，每年不少于2次。

　　三是提升基本药物不良反应监测应急水平。省、市药品不良反应监测中心每季度对基本药物进行分析评价，及时汇总上报有关部门。对不良反应发生率高的基本药物品种，重点监控，及时实施再评价。对存在安全隐患的药品，查明原因，停止销售和使用，并按相关程序召回。对使用基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，立即开展调查、评价工作，及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。