药典标准提高 没有终点的比赛

　　“一流的企业做标准，我们希望企业能够积极主动参与，成为药品标准提高的发起人。”这是国家食品药品监管局（SFDA）药品注册司司长张伟在第二十一届全国医药经济信息发布会上向与会代表提出的建议。

　　标准提高总动员

　　据悉，当前，在我国现行的国家药品标准中，有相当数量的药品标准水平不高，尤其是地标升国标的品种，问题比较突出。

　　目前，我国的药品标准体系分为注册标准、药典标准、实物标准等不同体系，按照颁布的单位又有国家标准、部（局）颁标准、省级中药材和饮片炮制规范等不同。部分标准之间存在交叉或衔接不顺的地方。

　　鉴于此，2007年4月国务院颁布了《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。规划要求：在“十一五”期间，我国将完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，同时完成了1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2008年，国家食品药品监督管理局启动了2010版药典的编制工作，同时着手开展了1000个品种的药品质量标准修订工作。2009年初，SFDA提出了每年提高2000个药品标准的修订计划。SFDA设想：通过几年的努力，有计划、有步骤地全面提高上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升更加安全可控”的目标。

　　“药典是整个国家药品标准体系的核心部分，在编制的过程中，我们在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。”在信息发布会上，国家药典委员会常务副秘书长周福成介绍了2010版药典的编制情况。“在本版药典中我们做了很多质量标准创新和提高，如中药方面，不仅收载品种数量大幅度提高，同时，中药品种分别增加和完善了安全性质控指标，注重中药质量控制的专属性等。”

　　“药品标准的提高是我们一直在做的事情，并且将持续做下去。”周福成表示。

　　企业应积极参与

　　张伟指出：在标准提高的过程中，要调动生产企业的积极性，鼓励企业主动参与提高标准。

　　蜀中药业总经理安好义对企业参与国家标准制定十分关注。安好义告诉记者，他们非常愿意提供企业的标准以及研究成果，但是目前企业参与的途径还不通畅。

　　据了解，在世界范围内，企业主导进行标准提高已是目前各行业的共识，但是，由于参与渠道的缺乏以及缺乏配套的激励和保护政策，国内企业对此的积极性不高。

　　尽管如此，一些企业已经开始在探路。北大维信生物科技有限公司总经理段震文表示，该公司与北京药检所合作，一直在进行产品标准的提升工作。段震文认为：“目前国内药品尤其是中成药质量参差，业内人士应当主动去推动标准提高，这样做一方面是可以提高进入门槛，限制低水平竞争，促进良性循环，另一方面也是本着对百姓安全负责的态度。”

　　实际上，持这种观点的不止段震文，据记者了解，很多企业也在不同层面上进行产品内控标准的提升。他们认为，在目前国内产品同质化，价格战白热化的局面下，企业要想获胜只能当行业标准的制定者。

　　在记者采访中同样了解到另外一些企业的观点，他们对标准提高后企业生产成本上升、质量控制风险增加，以及标准提高和零售药价强制下降之间的矛盾表示有些压力。

　　标准并非越高越好

　　那么标准是否定得越高越好？

　　神威药业董事长李振江认为，目前的质量标准过低，提高标准对于企业有好处，企业只有站在同一个高标准的平台上，才能实现公平竞争。

　　周福成则表示：我们倡导标准提高，但并非所有的药品标准都是参照目前最先进技术和最高标准，而是结合国情、结合我国医药发展的实际情况制定的。例如，2010版药典非常注重中药质量控制的专属性，这也是结合中药的特性来进行的，标准制定时注重了中药控制的整体性和均一性。过度的提高并不恰当，会给企业带来很大的负担。

　　周福成强调：“国家药典不是最高标准也不是最低标准，而是在药品有效期内都应达到的标准，企业的内控标准才应当成为最高标准。”

　　与会业内人士认为，药品标准提高只是其中的一个方面，要真正实现药品质量提高，不仅仅是国家标准或者其他标准在数值上的提高，更需要多方面共同的努力。