标准化管理是检验医学发展的必由之路

　　医学实验室管理是近几年来检验界讨论的热门话题，无论是执行《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189、GB/T 22576）还是《医疗机构临床实验室管理办法》，共同的目标是在医学实验室全面实现标准化、规范化、国际化的质量管理。这标志着中国检验医学的历史又翻开了新的一页，检验医学又向前迈进了一步。我科在2008年北京奥运之际申请并通过了ISO 15189实验室认可，经过此后一年多的运行实践证明，通过实验室认可后质量管理和技术能力水平都大大提高。

　　循序渐进

　　全面实现实验室全面质量管理

　　我科从2002年实验室验收开始，在老专家的指导下逐渐开始了实验室的规范化管理。为了便于管理和资源共享，我们首先从实验室结构进行调整，在院领导的支持下进行实验室整合，在全市率先将全院原来的五个独立实验室合并为现在的检验中心，实验项目归口，方便患者，同时提高了检验的整体质量。同年，我们开辟了24小时绿色通道，建成了一站式检验服务的急诊检验科。为保证检验质量，我科结束了原来多处分散值夜班的历史，建立了固定人员包班集中值班的制度。

　　2005年，我们在北京参加认可学习班，培训后觉得实验室管理应该朝着这个方向努力。同时我们也认为，达到认可标准太难，因而当时并没有参加认可的想法。虽然如此，我们也陆续组织组长参观了多家医院的实验室，学习他们的管理经验，循序渐进地使大家渐渐意识到规范化、标准化管理实验室的重要。也正是从那时开始，我们营造出了科室管理的氛围，制定科室的服务宗旨、管理理念、发展目标和科训，最后在申请ISO 15189认可时制定了质量方针。

　　体系文件的建立

　　体系文件的建立不是一朝一夕的事，我科从2002年实验室验收后就已经开始着手建立科室的体系文件，但因为没有统一的要求，所以文件书写不是很规范。自2007年５月开始，我们正式按照ISO 15189条款的要求重新建立或修改科室的体系文件，在此过程中我们体会颇深。

　　首先，全员参与是最重要的。编写文件的过程就是认真思索、重新温习、自行消化的过程，只有亲身参与才能体会到编写文件的艰辛，才能知道日常工作中不能仅凭经验，而是要完全遵循文件的要求。所以文件建立的整个过程中既要做到分工明确，又要保证全员参与。

　　其次，要保证文件的实用性。文件不是摆设，而是在实际工作中无论新老员工都必须完全遵循的章程。所以，写出来的文件要既遵循相关规范的要求，又必须符合实际工作，即所谓“做什么就写什么，写什么就做什么”。这样写出来的文件才会有实用性，才不会被束之高阁。

　　此外，还要多与厂家的技术支持部门沟通。在编写项目及仪器SOP（标准操作规程）文件时，技术人员要及时与厂家技术支持部门及时沟通、经常交流，这样不但保证了文件的正确和实用性，还能使编写人员从编写过程中学到很多平时学不到的知识。

　　总之，在ISO 15189认可体系文件的建立过程中，每个环节的要求都做到文件化，每个环节都有人负责、有章可循、有据可查、有人监督。

　　完整LIS与HIS信息系统

　　建立完整的LIS与HIS信息系统是充分发挥检验科一流检验设备自动化优势的一个重要环节，也是保证质量的重要环节。我院2007年建立了完整的LIS与HIS信息系统，基本实现了无纸化办公，大大优化了看病流程，完全实现了信息化管理。

　　信息化管理保证了检验科的分析前质量（医生开医嘱、标本采集、标本运送、标本接收），不再存在开错申请单、用错采血管、录错患者的基本信息的情况；分析中不再存在人为数据处理错误；分析后医生能够立即看到患者的结果，患者也可以在报告查询处的电子大屏幕上及时查自己的结果。为了进一步保证检验的质量，门诊检验实现一条龙服务，我科主动承包了贴条码和发放标本容器的工作，这样做是为了保证整个分析前环节的质量。

　　检测体系建立

　　再先进的技术要由人去执行，再好的设备要由人去操作，所以人员的储备很重要，ISO 15189技术要素的第一个条款（5.1人员）就是对人员的要求。我科利员工多专业轮转的方式推动全科人才的培养，同时也注重骨干分子培养，以便充分发挥每个人的优势。我科十分重视年轻人的继续教育，因材施教，给他们创造各种深造机会，进行各种在职学习及相关培训。

　　为保证检测结果的质量，我科选用仪器的宗旨是采用业界公认质量好的仪器品牌。多年来，为了保证实验室检测结果的一致性，减少由于仪器品牌不同所导致的检测结果误差，我科同种仪器均选择同一品牌，而且建立专门仪器档案。在试剂方面，我科选择的厂家均在质量、稳定性方面有良好口碑，绝不使用三无产品，特别是质控品、校准品等用量小但又必须使用的产品，一定要有产品注册证。通过此次认可，我们进一步增强了对“比对”、“校准”等概念的认识，由原来只是请厂家工程师操作，变为现在主动定期地由我科人员自己亲自动手操作，变被动为主动。

　　高质量是ISO 15189的最终目的，不但每位员工要重视每天的室内质控，科主任也要高度重视各种专业质量控制工作。虽然知道这样要增加科室的支出，但为了保证检测质量，我们还是根据要求准备了不同浓度的质控品，并且增加了质控的频次；对室间质量评价活动，我们鼓励支持各专业组积极参加国内和国外的各种质评活动，每次室间质量评价结果都必须由科主任亲自签阅，对不合格的结果要及时落实解决，必要时参加讨论分析。现在用于质量控制的经费虽有所增加，但换来的是准确检测结果的保证。

　　建沟通是架起实验室与外界的桥梁

　　要实现检验过程的全面质量管理体系，不但检验科的本科人员要付出巨大的努力，而且还需要临床医护人员、仪器厂家等人员的大力配合和支持，所以做好沟通工作也是非常重要的一个环节。这包括与护士进行标本采集要求的沟通，与运送人员进行运送条件、运送时间的沟通，与临床医师进行患者信息的沟通，与厂家进行仪器设备、试剂信息的沟通等。一旦架好这座沟通的桥梁，我们的路走起来将会特别顺畅。

　　总之，通过实验室认可最重要的是，经过建立一整套系统性、科学性、预防性和透明性的全面质量管理体系的过程，实验室无论在管理还是在技术水平上都迈上了一个新台阶。但是，这并不是我们工作的终点，而是一个朝着实现标准化、规范化、国际化质量管理进步的开端，还要不断完善、持续改进、重在坚持。我们通过几年来实验室管理的实践认识到：标准化、规范化、国际化管理是检验医学发展的必由之路，也是检验医学质量保证的重要手段。