福建局确保药品认证检查无瑕疵

　　日前，记者从福建省食品药品监管局了解到，截至目前，福建省局已经连续3年实现药品认证现场检查的零举报、零投诉。

　　据统计，自2006年7月福建省局药品认证审评处成立以来，共组织实施药品GMP、GSP认证检查3237家次、跟踪检查4684家次、专项检查568家次、追踪及现场确认559家次、注射剂生产工艺和处方现场核查646个品种规格、整理移交零售认证档案4000多份，100%完成全省药品生产、经营企业认证和跟踪检查任务，从未发生因认证现场检查引发的行政复议或行政诉讼。

　　2009年是福建省药品生产经营企业申请新一轮GMP、GSP认证的高峰期。据统计，今年，全省仅新一轮认证就有1400多家，跟踪检查有近900家，同时还要受理新开办药品生产经营企业的认证申请。福建省局在严格遵守“三制一化”等认证工作制度的基础上，通过进一步健全考评机制、规范检查程序、完善协作机制、建立健全监督机制等，不断提高药品认证审评工作质量。

　　通过开通网上认证论坛，福建省局加强了药品认证企业和全省认证检查员信息数据库建设，合计导入资料711份。通过将GMP、GSP认证检查与日常监管相结合，该局将日常监管中发现的共性问题、突出问题作为认证和跟踪检查的重点内容，制定个性化的检查方案，加强对购、销、存、入四个环节的检查力度，确保检查质量。

　　此外，各设区市食品药品监管局积极探索建立药品认证与日常监管有机结合，防止企业认证后质量管理“滑坡”的有效机制，取得明显成效。福州市局对新通过认证现场检查的企业进行随机抽查和回头看，发现缺陷项目整改不到位或放松质量管理的实行延期发证，直至完全整改到位，有效保证了认证工作质量。漳州市局将认证与电子监管结合起来，建立涵盖企业注册信息、药品GSP认证资料、日常监督检查等内容的药品经营企业电子档案，实现了“信息共享，一查多能”。泉州市局针对认证和跟踪检查发现的高频次缺陷项目以及企业普遍存在的突出问题，对企业实施质量管理规范情况、缺陷项目整改落实情况和关键生产工序进行重点检查。

　　针对药品认证事权的调整以及药品认证的新形势、新情况和新要求，福建省局坚持把制度建设贯穿于认证审评机构建设的全过程，对检查员日常管理、抽调使用、检查员职责及行为准则等做出明确规定。该局建立全省认证检查员工作质量评价制度，对检查员业务能力、工作作风、工作纪律等情况进行综合考评。2008年，福建省局对近300名GMP、GSP认证检查员进行年度综合考评，其中30人被评为优秀检查员。2007至2008年，处室（中心）廉政效能作风建设问卷调查，200多家企业无记名反馈综合满意率为96%。