四川省质量技监局务实推进“质量和安全年”活动

　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会（CNAS）获悉，CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审，如获通过，该医院的检验科将成为上海市第一家获得国家认可的医学实验室。此前，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。

　　据了解，2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。

　　日前，记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。

　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。

　　肖建华介绍说，“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其他的相关机构仍在准备过程中。

　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。

　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大；另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。

　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不可估量。但是，如果发生安全事故，将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。

　　我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。

　　据了解，2005年8月，CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。

　　就目前CNAS的医学实验室认可体系问题，肖建华解释说，CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。

　　目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可（ISO15190）以及医学参考测量实验室认可（ISO15195）制度，并正在医学领域开展标准物质生产者（RMP）及能力验证计划提供者（PTP）的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。

　　那么，与其他实验室认可相比，医学实验室认可有哪些特点呢？肖建华说，从结果的使用目的上看，医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。

　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多（如饮食、药物等）且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织（ISO）针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

　　从政策上看，各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学实验室还涉及安全和伦理学问题。

　　这些特点导致了ISO针对医学实验室发布了ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》、ISO 15190《医学实验室——安全要求》、ISO 15195《检验医学——参考测量实验室的要求》等系列专用的标准。

　　医学实验室关乎生命安全， CNAS又是如何保证医学实验室认可工作的科学性和权威性的呢？肖建华介绍，首先，CNAS始终坚持发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。从制度建立之初，CNAS就与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。

　　CNAS特别强调要从实验室工作第一线选择和培养评审员，保证评审员既有丰富的工作经验又具备最新的专业知识，并且掌握医学实验室的国际发展动态和最先进的实验室技术。CNAS意识到，管理要上台阶，人才是关键。他们引进了具有多年医学实验室工作经历的高素质人才进行医学实验室的研发和直接从事认可相关工作，保证医学实验室认可体系符合医学实验室的特点和发展规律。

　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属领先水平。

　　他们还十分注重与国际认可机构和同行专家的交流，多次派人参加国际认可机构举办的培训和技术研讨活动，2007年在广州主办了医学实验室认可国际研讨会，与国际同行充分研讨和交流医学实验室认可相关的问题。CNAS对最初几家医学实验室进行认可评审时，聘请了我国香港和加拿大的医学实验室认可专家参加评审，确保CNAS的认可评审与同行认可机构的一致性。

　　据了解，在国际同行评审中，专家们对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。

　　发展前景良好，但关键瓶颈亟待突破。

　　医学实验室认可目前在我国方兴未艾，问题与良好的前景并存。

　　肖建华说，医学实验室认可目前存在的问题包括两个方面。第一，从认可活动方面看存在的问题。医学实验室认可准则（ISO 15189）最初是ISO于2003年发布的，医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度，尚处在发展阶段。从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。第二，实验室方面存在的主要问题在于，当认可不能为实验室盈利时，实验室寻求认可的驱动力是什么？此外，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。

　　当然，从近一两年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。北京奥运定点医院实验室认可工作在全国产生了很大影响，时任卫生部科教司司长的刘雁飞在奥运定点医院专项认可计划的启动会上谈到，希望北京奥运定点医院实验室认可项目能给全国树立榜样、模式，并向全国推广。

　　按照中央经济工作会议的要求和国家质检总局的统一部署，在四川省委、省政府的领导下，四川省质量技监局把“质量和安全年”活动作为全年工作的总抓手，紧扣总局提出的“五个年”内涵，紧贴四川实际，突出质量宣传、质量提升、质量服务、质量整治和质量建设5大环节，做到了“五有”、“五到位”，即行动有方案、工作有目标、牵头有领导、落实有专人、考核有依据；组织领导到位、舆论宣传到位、责任落实到位、跟踪督察到位、经费保障到位，促进了“质量和安全年”活动有力、有序、有效地全面展开，取得了阶段性成效。上半年，全省产品质量监督抽查批次合格率比去年同期提高5个百分点，省领导对抓“质量和安全年”活动肯定性批示达19次，全省质量安全意识明显增强，企业质量安全主体责任进一步落实，质量安全机制进一步完善，全省产品质量总体水平明显提升。

　　突出主题抓质量宣传

　　提升全民质量安全意识

　　为使活动深入人心，营造浓厚氛围，征得各级的高度重视、赢得企业的积极参与、求得社会的广泛支持，四川省质量技监系统采取设专栏、搞访谈、办培训、编手册、贴挂图、解民忧等多种形式狠抓宣传发动。

　　依托媒体抓宣传。依托《四川日报》、四川电视台、广播电台、消费质量报、四川新闻网、省政府网、省局网站、市州局网站等媒体开辟“质量和安全年”活动“民生质量”专栏；省局主要领导在省政府门户网站接受网民在线访谈，网民点击10万余人次；乐山、绵阳等地质监局通过手机短信，甘孜质监局向流动牧民印送“藏汉双语”宣传资料等形式开展宣传。截至6月底，各类媒体报道四川“质量和安全年”活动1900余次，其中中央媒体报道20余次。

　　丰富活动抓宣传。4月24日，省质监局在成都万达广场举办“质量安全 人人有责”现场宣传咨询活动，设立了专家咨询答疑区、现场免费检测区、假冒伪劣产品曝光区、涉及民生重点产品展示区、新闻媒体报道与消费者5大活动区，搭起了质监、企业与社会和民众沟通的桥梁。活动现场，五粮液集团等全国全省名优企业宣读了“质量安全诚信”宣言，向全社会做出了“讲质量、讲诚信、讲良心，履行质量安全主体责任，全力确保产品（食品）质量安全”的郑重承诺。

　　贴近实际抓宣传。结合四川遭受“5.12”汶川特大地震灾害，对建筑钢材、水泥、标准砖、砂石、装饰材料等建材需求激增的实际，为有效增强各级政府、施工单位、灾区群众建材识假辨假能力，确保灾后重建质量，及时设计印刷并免费赠送《灾后重建建材质量鉴别手册》2万余册、“质量和安全年”宣传挂图5万余份、质量安全知识宣传资料64万余份，深受当地党委、政府和灾区群众欢迎。2月28日，备受社会广泛关注的《食品安全法》获全国人大审议通过，进一步丰富了“质量和安全年”活动内容。对此，全省质监系统立即行动，迅速掀起了学习《食品安全法》的热潮，组织6个宣讲团在全省巡回宣讲《食品安全法》和《特种设备安全监察条例》，培训企业管理人员1.9万人次，培训地方行政管理人员6220人次，印送《食品安全法》、《食品安全手册》宣传挂图和资料50余万份、《理性消费指南》2万余册，促进了食品安全知识的普及和传播。

　　注重民生抓宣传。活动开展以来，切实把解决困扰群众、企业生产生活中的质量安全问题作为检验“质量和安全年”活动的一个重要平台，解难释疑。一位郫县豆瓣的忠实消费者，因“三鹿奶粉事件”引发对供奥食品郫县豆瓣的担心而致信省局，省局主要领导亲自过问，明确责任处室，要求全系统关注民生、倾听民意、解决民忧，公开信息，让广大消费者吃得明明白白、放放心心。对此采取突击抽查方式，对郫县豆瓣质量指标进行全面检验，并及时通过报刊、电视、电台等主流媒体向社会公布质量信息。该消费者看到郫县豆瓣抽检合格率达100%的报告后，向省局致信感谢。因此“质量和安全年”活动只有心系民生，强化宣传，才能有效地消除质量安全信任危机，提高消费者质量鉴别能力和政府的公信力。

　　联合部门抓宣传。主动与省委宣传部、卫生厅、农业厅、工商局等21个省级部门召开“质量和安全年”活动联系会议，建立质量安全联络员制度；各市州局与宣传、工商、商务、卫生等部门联合组织系列重大宣传活动。宜宾质监局与五粮液、邮政局开展了“五粮液”杯质量安全知识有奖问答竞赛活动。活动以来，在中央、省级媒体刊登质量安全信息840余条，营造了全社会重视质量的浓厚氛围。

　　围绕重点抓质量提升

　　提高产品核心竞争力

　　“质量和安全年”活动的根本目的就在于提升产品质量，培育发展本地的特色优势产业和重点产品，提高经济发展质量，解决“增长粗放和产品质量不高的问题”，实现发展速度和发展质量的有机统一。因此，四川省质量技监局立足品牌推动、标准引领、机制创新，抓好大企业、大集团和特色产业的提质增效活动，着力在“五个突破”上下工夫、求实效：着力在引领产业发展、增强服务有效性上下工夫、求突破；着力在四川特色产业、主打产品、食品安全监管上下工夫、求突破；着力在强化品牌建设，提高发展质量上下工夫、求突破；着力在探索建立质量监管新的体制机制上下工夫、求突破；着力在加强技术能力建设，增强服务把关能力上下工夫、求突破，切实把省域支柱产业、优势产品开发出来、推介出去，促进省域产品上质量、上水平、上档次、上台阶。

　　今年以来，省委、省政府多位领导先后19次对质量安全工作作出肯定性批示，省政府出台了《四川省加快中小企业发展的决定》、《四川省强力推进工业品牌战略实施意见》。四川省质量技监局积极组织申报“年份酒检测标准、地下储气井检验标准、CNG发动机标准”国家标准立项，填补了相关领域的空白。巴中市立足农业大市实际，会同14个部门，建立4个农业标准化精品示范区，设立标准知识文化墙，受到省委书记刘奇葆的肯定。建立局领导班子联系企业制度，省局主要领导带头深入宜宾五粮液、德阳东方电气、成都彩虹集团等企业调研，引导企业开展“质量和安全年”活动，推动企业采用国际标准和国外先进标准。省、市、县质监局领导深入企业现场办公，帮助企业实施名牌战略，开展质量管理体系认证，已有25个产品申报国家地理标志保护产品、60余家企业申报省政府质量管理奖，870余家企业申报四川名牌。帮助四川长虹公司完成PDP（等离子电视）与LCD（液晶电视）人眼疲劳对比研究，为四川第一条自主建设的等离子生产线顺利投产提供了技术支持；支持该公司与东芝、飞利浦、ST等国外著名企业建立联合实验室。帮助中国南车集团资阳机车厂生产的“晨风牌机车”和“晨风牌发动机曲轴”争创四川名牌，为在亚洲、非洲、美洲10多个国家签单起到了有效的质量证明作用，成为越南最大的干线机车供应商、制造技术供应商，印度最大的机车曲轴供应商。

　　有的放矢抓质量服务

　　提升质监形象

　　在“质量和安全年”活动中，始终坚持服务党委政府决策、服务企业发展、服务重大专项工程的有机统一，努力提高服务的实效性。

　　首先是深入开展质量分析。以季度质量分析为抓手，认真收集、分析、研究、起草质量分析报告，及时向省委、省政府报送并通过媒体公告食品、钢材、水泥、取暖器、家电下乡产品、流感防控产品、玩具等产品质量监督抽查情况，为省委、省政府出台、调整发展战略提供科学依据。乐山、宜宾、遂宁等6个市州的质量白皮书受到地方党委、政府的重视和肯定，质监工作服务地方经济发展的有效性不断增强。

　　其次是创新服务举措，提高服务效能。出台止滑提速质监服务20条，印送《四川质监服务手册》，开展“质监一把火，帮助企业过暖冬”，“万人问需、千企问计”和服务企业“零距离”活动。省特监院实行“网上报检、电子付款、快递报告”等新型“零距离”服务方式。省局2次派出服务企业效能监察暗访组，以企业身份，暗访办事效能和服务质量，落实服务企业首问责任制、限时办结制和责任追究制，保证了服务企业20条措施的落实。

　　最后是优化服务，帮助破解生产技术难题。为中石化川气东输工程提供技术支持，帮助解决进口设备安装质量问题20多个；为达州、凉山、乐山等16个市州50多家重点企业、国家重点项目上门服务，解决设计、生产、安装等质量技术问题300多个；指导19家重点能耗企业改进技术工艺，做好国务院节能考核组的检查验收；特别是在省委、省政府高度关注的藏牧民“帐篷新生活行动”中，攻坚破难，不辱使命，及时制定了涉及11种产品的质量标准，攻克了藏区帐篷和太阳能照明系统20多个技术难题，确保了10万顶新型帐篷、300套储物箱、300套桌面板和300套太阳能照明配套产品及时送往藏区，受到省委、省政府领导的表扬和藏区牧民的好评。同时，开展“灾区光明行”、“建材质量进灾区”活动，向地震灾区学校捐赠200万元的眼镜、2万把普通烧结砖标准检测尺，以实际行动表达质监对灾区群众的浓浓深情。

　　攻克难点抓整治

　　提升产品质量安全水平

　　紧紧围绕党委政府关心、社会关注的热点难点问题，大力开展农资、下乡家电、甲型H1N1流感防控产品和食品、建材、特种设备3大安全专项整治，特别是针对小作坊、小钢厂、小水泥厂生产不规范、质量不稳定、屡禁不止的现状，联合公安、建设、农业、工商等部门，开展严打行动，查获地条钢300余吨，查办假冒五粮液、泸州老窖系列酒、劣质水泥等大要案件，4名犯罪嫌疑人移送司法机关追究刑事责任。对灾后重建建材产品质量实行“月抽季报、当月公告”，落实“政府领导牵头、质监、工商、建设、交通、公安、村主任”联动机制，创新了“宣传、进村、入厂、承诺、设卡、督察、严打”监管模式，全省主要建材产品质量监督抽查合格率达90%以上。围绕米、面、油、奶、白酒等民生重点产品，开展“五不放过”专项整治和乳制品、食品添加剂、食品标识等专项检查，督促整改违规食品生产企业和小作坊5024家，换发证867个。全面推进特种设备安全宣传教育、安全监察和事故隐患治理3项行动，开展“土锅炉、土索道、土压力容器”等安全专项整治，排查特种设备安全隐患110起，有效遏制了安全事故的发生，保障了安全生产。

　　强基固本抓质量建设

　　提升质量监管能力

　　干部队伍、技术机构、长效机制等建设是管根本、管长远的基础性工作，是提升监管能力，树立质监形象，促进质监事业发展的核心和根本。因此，在“质量和安全年”活动中，着力在干部队伍、检测能力和机制体制上下工夫、求成效。

　　加强干部队伍建设。今年以来，联合川大、省委党校培训市州质监局长和县级质监局长146名；加大干部轮岗交流力度，完善了轮岗交流具体办法，大力推行“三票制”改革，探索建立了培训、选拔、考核、使用四位一体的选人用人新机制，选派69名中青年领导干部到广东、浙江、江苏省质监系统挂职锻炼，组织130名质监管理干部和专业技术人员赴北京、上海、江苏、吉林等省市质监局学习培训。通过学习交流，积累了经验，更新了观念，拓宽了视野，增长了才干，培养了一批德才兼备的后备年轻干部，增强了质监事业发展后劲。

　　加强检测能力建设。省局迅速调剂资金先后为6个地震重灾市州的质检技术机构采购配置1023台价值1079万元建材检测设备，在北川、什邡等极重灾区新建6个精品建材检测实验室和8个快速检测点，为重建农户开展建材产品质量检测。总投资3.3亿元的成都（国家）质检院土建主体工程基本完工，预计年底前全面竣工投入使用。凉山等市州质监局会同有关部门组织水泥、钢材、奶制品等生产企业实验室检验人员开展“大比武、大练兵”活动，提高了质检人员的业务能力。

　　加强监管能力建设。针对白酒、奶制品、肉类加工食品、酱腌菜、儿童服装、农资等民生重点产品，省局在眉山开展PR3G全过程动态监管试点，运用智能掌上巡查等5项信息化技术，实现“企业全备案、产品全登记、检测全报告、监管全记录”，探索产品质量精细化监管模式；针对特种设备的高风险特性，建立以“七库一网”为主要内容的信息化监管系统和CNG气瓶电子标签动态监管系统。宜宾、雅安正积极筹建省级豆制品、石材、兔毛检验检测中心，以进一步提升全省质监系统服务地方经济发展的技术水平和综合实力。启动了四川省食品小作坊监管的地方立法。

　　加强机制体制建设。活动开展以来，清理废除了2个不合时宜的制度，出台了质监事业发展年度考核、宏观质量评价、局市局厅合作等9个制度，制定了“检验工作流转程序”6项规定，从源头上探索了符合质监实际的科学发展的新路子，从管理上创新了有利于质监科学发展的体制机制，推进了各项工作的制度化、规范化、精细化，逐步形成了用制度管人，按制度办事统一高效的良性发展格局。

　　质量安全责任重于泰山。四川质监局将以对人民群众高度负责的精神，团结一心，勇于担当，奋发进取，把“质量和安全年”作为打基础、作贡献、树形象之年，再找差距，再添措施，再鼓干劲，再创佳绩，努力增强全社会质量安全意识，共创和谐美好质量安全环境，奋力开创质监工作新局面。