河北实施质量授权人制度为药品生产质量把关

　　河北首批83家药品生产企业开始实施授权人制度，83名“把关人”正在接受培训，即将上岗。

　　近年来，河北在对药品生产企业实施的各类“飞行检查”、专项检查和日常监督检查中发现，一些药品生产企业中存在质量管理部门地位低、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等问题，企业的质量保证体系存在隐患。对于这一现象，即便是高频次的各类监督检查，也难以全面发现并从根本上解决其内部存在的管理问题。为此，河北实施药品生产企业质量授权人制度。在接受专项培训后，经考试合格的质量授权人将上岗履行职责。

　　河北省卫生厅副厅长于素伟说，由药品生产企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任，可以从源头上加强对药品生产的监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量。

　　药品质量授权人是由各企业从经过河北省食品药品监督管理局培训过的、具有一定资质的质量管理人员中确定，由法人代表进行书面授权。

　　２００９年底，河北省血液制品类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业将全面实施药品质量授权人制度，至２０１０年底将在全省制剂和原料药生产企业中全面实施。