企业叫苦：新版GMP认证成本过高

　　近期国家药监局开始启动针对中药注射剂GMP重新认证工作,国内400多家中药注射液制剂的生产厂家开始严阵以待。GMP认证虽说是对行业的一次强制性升级,但是其背后的巨大风险,也令企业有如履薄冰之感:据资料显示,2004年首轮强制GMP认证,全国全行业总投入达1500亿元,其中40%为银行贷款,到目前为止,仍有近400亿元资金为坏账。

　　有不少企业已开始叫苦:新版GMP认证过于严苛,生产线改造投入过大,企业可能不堪重负,其中还不乏一些大型企业的声音。据某药企工程师廖新(化名)介绍,GMP改造投入一条生产线在500万-600万元,但此后的生产流程会更严格,综合生产成本较旧版GMP会有50%左右的提高。

　　GMP初衷:杜绝中药针剂行业安全隐患

　　近几年来,我国中药注射剂市场不断出现各种药品“存在严重不良反应”的风波。从2006年的“鱼腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵栀黄注射液”事件,再到近日接连出现的“双黄连”、“香丹”、“清开灵”等“不良反应”,原本让人们认为“最安全的中药”却一而再再而三地因质量问题让人产生质疑。仅在2006年的鱼腥草事件中,全国195家鱼腥草注射药品生产企业均遭受事件报复,当年整个产业链条损失达20亿元。

　　医药市场研究者李泊霆先生认为,发布新版G M P和中药针剂“体检”,是近几年国内不断出现的中药注射剂药品质量风波,迫使主管部门不得不尽快出手整顿市场的重要步骤。有专家痛心地表示:“不能容忍在治病救人的过程中,让药物扮演杀人的角色。”

　　业内人士希望新版G M P的发布与实施,可以有效规范与整顿我国中药注射剂市场的现状。“使中药领域,包括中药针剂领域,不是任何人都能进来参与的派对和狂欢。”

　　前车之鉴:第一轮认证落下400亿坏账

　　据业内人士透露,一些小企业为了减少成本,更是将基原不同、价格偏低的药物代替真正药材入药。对于药品生产的过程质量控制不严格,不重视药物背后的科研过程,药物成分难以辨明。这都给我国中药注射剂市场埋下了凶险的伏笔。

　　国家药监局刚刚启动的对全国已上市的中药注射剂安全性再评价工作,或是对新版G M P出台前的一次药企健康摸底。“全国有400余家大大小小的生产中药注射剂的厂家,看它们如何迈过这个门槛。”

　　我国从1998年开始进行G M P认证、2004年第一次在全国强制性推行G M P以来,全国在G M P认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款。据调查,到目前为止,仍有近400亿元资金为坏账,而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

　　成本涨50%企业叫苦整合成本过高

　　据了解,目前我国上市并临床采用的近120种中药注射剂中,很大一部分是1985年以前的老品种。业内人士认为,这些“老产品”质量标准与现行标准相差很远,产品质量控制存在明显缺陷。而这部分品种也是引起中药注射剂不良反应和安全性问题的主要来源。“98版G M P越来越不适合对药品生产和安全的监控和把关。”业内专家说。98版G M P,更多强调硬件设施,忽略对于药品软件的要求。“如果继续按照旧版G M P的要求,那么中药注射剂产业门槛仍然很低的,质量控制能力低下的企业,很容易进来。”

　　新的G M P标准,对中小企业来说,生产线的建设花费还不算大,但后期生产和维护成本巨大。据某中型药企工程师廖新(化名)介绍,以一条中药制剂生产线建设为例,扣除土地成本外,厂房建筑设备以及认证标准投入等在广东平均投资为500万到600万元。但是由于新GMP的运营成本与之前相比,将是成倍的增加。人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本,将比旧G M P时期增加50%。

　　初步统计,全国有70%的大容量注射剂车间要进行改造,冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料,其他的材料都不耐高温,冻干技术上存在缺陷,达不到新版GMP的要求。”

　　据了解,新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。新版G M P调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D四级标准。业内专家解释说,有“无菌要求”的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。

　　据了解 ,新 版GMP规定严苛,导致药企纷纷叫苦,认为“新版GMP要求太高”,其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大,对大企业也是一个负担。而众多中小药企必将应声出局。”业内专家对新GMP的威力评估说。

　　据媒体报道说,由于大部分企业对新版GMP的担心都来自于投入产出比和技术设备能否满足要求两个方面,国家药监局对此表示,会给企业相当长的过渡期来适应新版GMP。

　　●GMP认证流程

　　申请单位

　　所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　国家药品监督管理局安全监管司--国家药品监督管理局认证中心

　　调查组

　　国家药品监督管理局认证中心

　　国家药品监督管理局安全监管司

　　国家药品监督管理局(颁发《药品GMP认证书》,并予以公告)