江苏等省药监局督查防控甲流药械质量监管工作

　　江苏

　　近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于加强对甲型H1N1流感防控药品生产监管的通知》，要求全省各级食品药品监管部门和药品不良反应监测机构进一步加强防控甲型H1N1流感药械质量监管监测工作。

　　一是要求常州市食品药品监督管理局对辖区内相关企业开展现场监督检查，充分发挥驻厂监督员的作用，督促企业按照国家食品药品监督管理局《关于甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》等要求，开展流感疫苗的研发工作，严格按照GMP要求生产临床试验用样品和批量产品。特别是要注意夏季生产的特点，加强员工培训，把好无菌保证质量关，及时消除安全隐患。

　　二是要求南京市食品药品监督管理局加强对辖区内企业吸入用扎那米韦胶囊剂研发过程的监督管理，确保在符合GMP条件下生产临床试验用产品，确保产品质量。

　　三是要求各市食品药品监督管理局加强对卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐药品生产企业的监督检查，按照药品GMP要求，加强全过程质量监管，重点是对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节的监管，切实做到不合格原辅材料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格成品不出厂，确保药品质量安全可控。

　　四是要求防控药品、流感疫苗生产企业和各级药品不良反应监测机构，进一步加强对流感药品不良反应监测，密切关注流感疫苗和防控药品的不良反应报告；一旦发现严重、群体不良反应和重大质量问题，应立即上报并做好调查、分析、评价和处理工作，做到早发现、早报告、早处置，全面提高风险预警和应急处理能力。

　　浙江

　　为贯彻落实党中央、国务院关于防控甲型H1N1流感工作部署，确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械质量安全，2009年7月20～25日，浙江省食品药品监督管理局组成6个检查组，由省局领导亲自带队，深入流感发病地区、区县基层、防控一线，采取听取汇报、现场检查等方式，围绕防控药品、医疗器械购销渠道是否合法，是否存在质量不合格、过期失效产品，储存条件是否符合要求等重点问题开展督查。

　　从督查的情况看，全省各级政府和食品药品监管部门对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械质量高度重视，各地均成立了防控领导小组，及时组织了企业和医疗机构根据要求进行了自查，对各环节防控甲型H1N1流感药械质量进行了抽查。

　　目前，全省防控甲型H1N1流感药械采购渠道规范，供应保障正常，药械质量安全。

　　陕西

　　为确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全，近日，陕西省食品药品监督管理局分三个组对西安、宝鸡等7个市甲型H1N1流感防控药品、医疗器械监督检查工作开展督查。

　　这次督查的重点：一是对防控药品和医疗器械的生产、经营、储备和使用环节进行核查，重点对省内承担储备任务的单位和医疗机构进行监督检查。二是对各市防控工作落实情况进行检查，重点检查各市局对辖区内防控药品、医疗器械产品品种、购销渠道、产品数量及有效期的核查情况。三是对各生产经营企业和医疗单位防控药械的质量安全和管理工作情况进行检查。