加拿大通报食品与药品法规修订提案

　　加拿大卫生部2009年5月28日发布了G/TBT/N/CAN/268号通报，标题为：食品与药品法规修订提案，人用药药物成分处方地位。

　　该通报宣布对增加4种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分：1.达比加群及其盐类和衍生物，是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者腿部或肺部静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂）。其使用需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和实验室常规监测。达比加群及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用；2.奈拉滨，用于治疗名为急性T细胞型淋巴母细胞白血病(T-ALL)和T细胞型淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)的特殊类型癌症，用于使用2种以上化疗方案之后无反应或复发的患者。奈拉滨应在有抗癌药物使用经验的执业医师监督之下施药。奈拉滨在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用；3.尼罗替尼及其盐类，用于治疗名为Ph阳性慢性骨髓性白血病(CML)的血癌，用于抗拒或不能忍受至少一次初始治疗的成年患者。其使用需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要实验室常规监测。尼罗替尼及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用；4.利伐沙班，是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂），其使用需要由执业医师个别指导和直接监督，患者还需要其他药物治疗和实验室常规监测。利伐沙班在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。

　　该法规修订提案拟批准日期:提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内。拟生效日期:措施被批准之日。提意见截止日期:2009年8月3日。