中医药标准规范技术体系-GMP启动

　　中药饮片标准化体系建设的步伐，在国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（下称《意见》）出台之后，又将向前迈进一大步。

　　5月15日，国家“十一五”科技支撑计划“中医药标准规范技术体系研究”子课题——“完善中药饮片生产质量管理规范（GMP）实施标准”和“全国饮片炮制标准制定的技术指导原则”研究在广东康美药业启动。

　　行业标准需符合中医药特色

　　尽管在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。

　　“子课题将完善中药饮片生产管理，建立符合中药特点的行业标准。”卫生部原药政局副局长、国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司原司长、中国中药协会中药饮片专业委员会主任张世臣在课题启动会上指出，《意见》强调中医药行业管理要符合中医药的特点，为课题的开展提供了政策依据。《意见》指出将加强中药管理，“推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管”。

　　张世臣指出，中药的质量主要由三部分决定：一是药材要道地；二是工艺要独特，这是技术问题；第三就是生产环节的软件管理。“我认为中药的GMP应该单独制定，不同于西药GMP，这个改善工作就可以从饮片做起。”张世臣说。

　　参会专家之一的南京中医药大学副校长、国家中医药管理局中药炮制与方剂配伍重点研究室主任蔡宝昌教授亦建议修订中药饮片GMP管理规范，使其符合中医药特色。

　　“饮片价格评估的依据是什么，应该就是质量标准。饮片不应仅停留在炮制环节，而是要有对生产、流通的系统化管理标准。”康美药业副董事长、副总经理许冬瑾向记者表示。

　　SFDA药品认证中心“中药生产管理规范的研究”项目总负责人曹彩指出，制定行业标准可以促进市场优胜劣汰、推动产业发展，目前国家投了1500万元的经费在中药标准的制定上。

　　饮片GMP标准待完善

　　“饮片在生产环节存在三大问题，一是炮制工艺不统一，不规范，缺乏可以操作的统一的技术参数和技术标准。二是饮片厂家规模小，效益差，设备落后。三是饮片行业的管理体制不大科学。”在启动会上，国家中药现代化工程技术研究中心副主任、“完善中药饮片生产质量管理规范实施标准”项目负责人之一曹晖博士如是说。

　　曹晖指出，从2003年的试点到2008年的强制推行，中药饮片GMP实施已经有6年，但仍然存有问题，最大的问题在于认证标准多为地方标准，还有待完善。

　　据了解，2003年7月，SFDA药品认证中心组织起草了《中药饮片GMP认证检查项目》；同年8月召开座谈会，重点研究中药饮片生产企业GMP认证检查工作中存在的问题，如饮片炮制规范、厂房设备标准、储藏管理等，并对认证范围、软件管理、硬件设施等方面做出规定，为中药饮片生产企业实施GMP提供了标准。

　　2004年11月26日SFDA发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时，未在规定期限内达到要求的中药饮片生产企业一律停止生产。

　　而据统计，2005年全国有1600多家中药饮片厂，目前全国注册的中药饮片厂有1100多家，已经停产或者转为中成药生产企业的有500多家。现实情况是，到2008年12月，有650家中药饮片生产企业通过GMP认证，150多家待发证。“在SFDA现场检查中，由于饮片生产的质量标准没有统一，各省局的检查员也不大清楚现场检查的具体标准是什么。”曹晖指出。

　　这恰恰成为“十一五”子课题“完善中药饮片生产质量管理规范实施标准”的目的。据介绍，该课题目前已签定任务书，将通过调研饮片GMP实施现状和10个饮片品种炮制规范及配套设备的情况来进行实施。课题从2008年开始到2010年结束，将在此基础上制定标准完善法规。其中，康美药业作为南方代表、中国药材集团公司作为北方代表完成川乌、桑叶、菟丝子、黄芪、女贞子等十个品种的验证工作。

　　实际上，国家近年来也非常重视中药饮片国家标准的修订，SFDA曾表示，今年起国家将建设中药标准物质库，修订2000种中药品质量标准，其中就包括1000种中药材和500种中药饮片，这些标准将在2010年完成。这就意味着在2010版《中国药典》当中，相当大一部分饮片将有较为科学的质量标准，而这也将成为饮片生产企业所产饮片质量的最低标准。

　　将系统调研炮制环节

　　实际上，饮片生产标准化中最关键的一环是炮制。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准。虽然相关部门明文规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的按地方制定的规范炮制，但在实际生产过程中，国家标准与地方标准、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及方法等方面的差别甚大，矛盾之处较多，“一药数法”、“各地各法”的现象普遍存在。

　　“全国饮片炮制标准制定的技术指导原则”负责人——中国药材集团公司北京华邈中药工程技术开发中心高级工程师、总经理任玉珍说：“本课题将通过系统调研已有成果，吸取和借鉴相关研究经验，结合不同地区临床用药习惯和生产企业现代工艺技术水平，从原药材、辅料、炮制、包装、储存的全过程总结饮片质量量化评价指标，确定全国饮片炮制标准指导原则，旨在为建立符合中药特点的质量标准体系提供方向，为中药产业标准化和国际化提供思路。”

　　任玉珍向记者透露，课题将对有代表性的各地炮制规范和各地有代表性的饮片生产企业进行系统调研，分析各地炮制规范修订情况、修订后的优点和缺点、各地饮片的特点和优势、各地临床用药习惯，以确定适用于统一规范的饮片品种，为制定炮制标准技术指导原则提供物质基础。

　　“课题将考虑以制定新的《全国中药饮片炮制规范》为目标，重点放在对炮制技术的统一与质量控制标准项目选择标准提出技术指导原则上。”任玉珍如是说。