医疗器械广告审查启用新标准

　　本报讯　日前，卫生部、国家食品药品监督管理局等部委正式颁布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》，并自2009年5月20日起施行。省食品药品监督管理局医疗器械处处长许加林近日接受记者采访，就新标准实施介绍了我省医疗器械市场的情况。

　　据介绍，新修订后的《医疗器械广告审查办法》对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。《标准》规定：食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品，医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械产品不得发布广告。目前我省医疗器械产业发展势头强劲，总体规范有序。全省共有医疗器械生产企业近2000家，拥有各类产品注册证6000多张。2008年全系统共出动执法人员232603人次，查处药品、医疗器械违法案件7868起，案值6250.87万元，移送司法机关处理涉药犯罪案件30件，追究刑事责任36人。

　　许加林说，此次新标准修订后的办法加大了打击医疗器械违法广告的力度，并增加和明确了以下内容：明确了医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门——国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

　　《办法》明确了对虚假医疗器械广告撤销其品种的广告文号，规定：“篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。”明确向个人推荐使用的医疗器械广告中含有严重违法内容的，对该产品采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，维护公众用械安全。对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。