解读《医疗器械广告审查发布标准》

　　国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局日前出台了《医疗器械广告审查发布标准》，自2009年5月20日起施行。深入了解这份文件，有助于公众有效识别违法医疗器械广告，提防虚假宣传“忽悠”人。

　　九类情形不科学公众看到须防备

　　根据《医疗器械广告审查发布标准》，医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下九类情形：

　　——含有表示功效的断言或者保证的；

　　——说明有效率和治愈率的；

　　——与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；

　　——在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

　　——含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容；

　　——违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

　　——含有“安全”“无毒副作用”“无效退款”“无依赖”“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”“精确”“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

　　——声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

　　——含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

　　使用器械应合理怂恿消费被禁止

　　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。为此，《医疗器械广告审查发布标准》作出规定，医疗器械广告中不得含有以下内容：

　　——不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

　　——“家庭必备”或者类似内容的；

　　——评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

　　——表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。

　　发布范围有讲究不得面向未成年人

　　为了保护未成年人的合法权益，《医疗器械广告审查发布标准》规定，医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布；不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。

　　此外，医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。

　　报纸头版、期刊封面不得发布含有此类内容的广告，电视台、广播电台也不得在7：00至22：00发布含有此类内容的广告。

　　四大要素应齐备特定内容要标明

　　根据《医疗器械广告审查发布标准》，医疗器械广告中必须标明四大要素：经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号和医疗器械广告批准文号。只有经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出广告批准文号。

　　医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

　　此外，医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

　　推荐给个人使用的医疗器械产品广告，还必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。