标准样品知识讲座（二）

　　有证标准样品的生产

　　由于在参照采用ISO指南6《在国际标准中关于标准样品的陈述》的国家标准GB/T15000.1《标准样品工作导则<1>在技术标准中陈述标准样品的一般规定》中明确规定："在技术标准中规定的各种技术指标以及有关标准分析试验方法，凡需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、地点的一致性时，都应规定研制和使用相应的标准样品。"由此可知，标准样品作为文字标准的补充，在国际和国内一直都由标准化主管部门对其生产（这里生产的含义为标准样品的研复制）进行严格的科学管理。

　　在国际上，为了保证这种管理的科学性和有效性，由ISO/REMCO（国际标准化组织标准样品委员会的缩写）主持制定了七个国际指南，这就是：

　　ISO指南6《在国际标准中关于标准样品的陈述》
　　ISO指南30《标准样品常用术语及定义》
　　ISO指南31《标准样品证书内容》

　　ISO指南32《有证标准样品的应用及在分析化学中的校准》

　　ISO指南33《有证标准样品的应用》
　　ISO指南34《标准样品生产者能力的通用要求》
　　ISO指南35《标准样品的定值--一般原则和统计学原理》

　　在我国，为了保证这种管理的科学性和有效性，并为了与国际惯例接轨，从1904年以来，陆续参照、等同采用了上述部分国际指南，制定了七个国家标准GB/T15000.1～7《标准样品工作导则〈1〉～〈7〉》。本文就简单地介绍在生产有证标准样品时，如何应用这些国际标准。

　　1、 生产标准样品的依据

　　生产标准样品的法律依据是《中华人民共和国标准化法实施条例》，该条例第十一条规定："对需要在全国范围内统一的下列技术要求应当制定国家标准（含标准样品的制作）"；第十三条规定："对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）"。
　　由此我们可以知道：在我国，只有国家和行业标准样品才具有法律上的有效性，我们把这二种标准样品均称为有证标准样品，简称CRM。应明确指出：只有附有国家质量技术监督局颁布证书的国家标准样品和有关行业标准化主管部门颁布证书的行业标准样品才具有确认"相应被验证的试验方法、被校准的试验仪器或被赋予特性值的材料"法律上的有效性。除此之外，其他标准样品均称为无证标准样品（简称RM），只能供有关生产机构内部质量管理时使用。

　　2、 生产有证标准样品的程序

　　为了获得生产有证标准样品的许可，有关生产者必须遵循如下程序：

　　1）立项申请：要按照我国标准化管理的有关程序向有关标准化管理部门提出立项申请，填报申请书。

　　2）审查申请及列入计划：接到申请书的有关标准化主管部门应在三个方面对申请单位进行审查，首先是立项的必要性、可行性；其次是申请单位是否具有资格以及在技术上是否胜任；最后要与各有关部门进行协调，以获得一致确认。在此之后，有关标准化主管部门将项目列入年度标准项目计划中，从而确认其在法律上的合法性。

　　3）执行计划：被确认的有证标准样品的生产者要按计划进度要求，依据国家标准GB/T15000标准样品工作导则规定的技术准则生产标准样品，并需要完成如下技术文件：标准样品研制报告和工作报告、按GB/T15000.3《标准样品定值的一般原则和统计方法》的规定编制定值报告；按GB/T15000.4《标准样品证书内容的规定》编制标准样品证书。