关于药品质量标准及检验方面的问题答疑

　　1．国家药品标准指的是药典标准，那么进口药品已在国内销售多时，但尚未例入药典，仿制该算几类？　 答：《药品注册管理办法》第一百五十八条第一款明确表述国家药品标准的定义和内容。对于仿制来讲，不是仿制标准，而是仿制药品。对未列入《药典》如进口药品的仿制，国内企业须按自己的条件，从原材料的选择、工艺研究、药品质量的确定等整个过程进行研究。
　　
　　2．进入标准试行期的药物，可否接受其他同品种申请或进口？　
　　答：《药品注册管理办法》第一六一条规定新药批准生产后其标准为试行标准；对于是否接受其他同品种申请或进口是依据该药是否处于监测期。《药品注册管理办法》第70条规定，监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。　　

　　3．进口药品的注册标准，属试行标准还是正式标准？　　
　　答：进口药品注册标准通常均为正式标准。　　

　　4．已批准进口的药品质量标准如何颁布，企业如何获得。
　　答：进口药品注册标准及国内企业的药品注册标准仅颁布到省级药品监督管理部门，供监督管理用，其他企业不能获得。　　

　　5．药品试行标准转正，需提供生产总批次及部分产品的全检数据，一般每年统计不少于多少各连续批号，如果厂家由于市场因素，两年内未生产到10批，是否会影响到转正？
　　答：《药品注册管理办法》中没有明确规定。只要理由合理，生产批次不影响到转正。但为保证转正标准的可行性，建议企业在标准试行期内做好考核工作。　　

　　6．标准品对照品是否必须由中国药品生物制品检定所检定？　　
　　答：国家标准品、对照品等药品标准物质是由中国药品生物制品检定所负责标定和管理。企业在申报新药时的标准品等是由企业自行检定，但中国药品生物制品检定所要对申报新药的资料包括标准品的资料进行审查并提出意见。　　

　　7．药品试行标准时期，能否提出补充申请变更药品有效期？　　
　　答：可以，但须提供完整的药品稳定性试验资料。　

　　8．监测期过后，可作为申请已有国家标准的药品的品种，该国家标准是什么标准，和该品种的注册标准是什么关系？　　
　　答：监测期过后，国家会根据该药品的情况制定最基本的药品标准，即《药典》。无论《药典》中是否收载，注册标准是该药品生产企业必须执行的标准，不能生产符合《药典》而低于该注册标准的药品。　　

　　9．第一五八条国家药品标准的定义，“其他药品标准”是否包括进口注册标准或国外药典收载的标准？　　
　　答：《办法》中所指“其他药品标准”是指原部颁或者局颁标准。　　

　　10．药品标准2年试行期是否对新药注册分类1—5都一样？　　
　　答：药品标准的试行期均为两年。　　

　　11．进口药品复核标准是否为国家药品标准？　
　　答：是国家药品标准的一种，即药品注册标准。　
　
　　12．标准一般为企业重要的技术资料。是否对企业的注册标准实行一定的保护，不予公告？
　　答：药品标准是企业重要的技术资料，因此企业的注册标准是不公开的，仅颁布至相应的药品监督管理及检验机构。　　

　　13．注册标准与新药试行标准有何区别？注册标准能否仿制？
　　答：新药批准生产时批准的药品标准为试行标准，试行两年后予以转正。无论是试行标准还是转正后的标准，都是该药品的注册标准，该企业必须执行注册标准。具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不是药品标准。　　

　　14．注册标准和正式标准之间的关系？　
　　答：药品注册标准是国家药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。正式标准是指新药试行标准转正后的标准以及国家已批准或者已经收载《药典》的标准，两者即有联系又有不同。　　

　　15．新的《药品注册管理办法》对试行标准转正审批程序上与原来有何不同？是否由注册司负责受理审批？　　
　　答：《药品注册管理办法》规定，试行标准转正须首先向所在地的药品监督管理局提出申请，经初审合格后报国家药品监督管理局，由国家药典委员会负责组织审评后，报国家药品监督管理局批准。试行标准转正按药品补充申请办理，由国家药品监督管理局药品注册司受理。　　

　　16．国家药品标准是否包括国外的药品法定标准？　　
　　答：不包括。　　

　　17．已有国家标准药品的进口申请是否允许？　　
　　答：允许申请进口注册。　

　　18．进口药品的标准被确定为国家标准是否可在适当时候公布？　
　　答：进口药品注册标准仅发布至相应的药品监督部门，供监督管理用，不对外公布。若该品种收入《药典》，则公布《药典》标准。　

　　19．试行标准转正因特殊原因在届满前2个月或1个月或届满后提出申请是否可以？是否可申述理由？　　
　　答：国务院公布的《药品管理法实施条例》第三十二条规定试行标准期满未按照规定提出转正申请的，将会撤消该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。　　

　　20．进口药品标准，是注册标准，是否是国家正式标准，可否可以马上仿制？　
　　答：注册标准是国家药品标准的一种。仿制是研究生产药品，而不是仿制药品标准。对进口注册的药品是否可以仿制，还需查看该品种是否在我国获得药品专利或者是否具有行政保护。　

　　21．注册标准同试行标准和转正标准三者之间的关系？注册标准和国家标准不一致，国家抽检时依据国家标准？还是注册标准？同一品种，不同标准如何判断合格与否？尺度不一致如何办？　　
　　答：注册标准是该药品生产企业生产该药品所必须执行的标准，如果该药品有多个企业被批准生产，也就是有多个药品注册标准，但均不得低于《药典》的标准；注册标准仅适用于特定的企业生产该种药品，不适用于其他企业；药品监督管理部门依据该企业的药品注册标准检验、监督，不以这个企业的注册标准去检验另一个企业生产的同类药品，也不能仅以《药典》来检验和监督。