药用胶囊产业升级在即 相关标准宜从严制定

　　“从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准征求意见稿(以下简称‘征求意见稿’)来看，与2000版药典以及协会标准相比，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升，但也有诸多地方需要完善，这次年会的主要议程就是专委会提出对标准的修订意见。”

　　4月17日，在“中国医药包装协会空心胶囊专业委员会2009年年会”上，中国医药包装协会副会长蔡弘表示，药典标准主要围绕安全性方面，是一种具有法律效力的强制标准，它对行业的发展可以起到重要的导向作用。药典标准的制定应考虑先进性和可操作性，充分听取相关协会及企业的意见和建议。制定标准就是为了促进行业提高生产力水平，改进生产技术。企业只有严格执行标准，才能生产出高质量的产品，行业整体水平才能提升。
　　
　　征求意见稿亮点纷呈

　　由于空心胶囊究竟按药用辅料管理还是按药包材管理这一问题长期存在归属方面的争议，而且此前一直按药包材管理，因而在2005年版《中国药典》修订时，没有再收录空心胶囊及肠溶空心胶囊标准。目前，企业执行的仍然是2000年版药典标准。2005年版《中国药典》没有收录空心胶囊及肠溶空心胶囊标准，而2000年版《中国药典》标准中这一品种的各项指标又比较陈旧，在质量可控性等方面无法适应行业发展要求，因而国家药典委员会在制定2010年药典时，特别安排了空心胶囊及肠溶空心胶囊国家标准的制定工作。

　　“2010年版药典标准起草时间短，要求高，国家药典委员会要求今年5月15日交稿， 9月份印刷；明年4月1日发布，7月1日正式施行，且英文版和配套丛书一起出版。”据浙江省食品药品检验所药品包装材料室主任俞辉介绍，浙江省食品药品检验所承担了2010年药典药用胶囊标准起草任务。不久前，国家药典委员会在网上公布了药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准的征求意见稿。为了使这三个标准更加符合行业发展的情况，这次俞辉专程赶来参加空心胶囊专业委员会年会，听取行业协会和企业的意见和建议。