上海：试点入境生物材料监管模式改革

　　本报讯　日前，阿斯利康、诺华、葛兰素史克、和记黄埔、罗氏等10家浦东张江高科技园区内的生物医药企业获得上海检验检疫局颁发的证书，成为全市首批入境生物材料检验检疫行政审批和检疫监管改革试点。这是国家质检总局支持浦东新区综合配套改革的又一实质性举措。

　　在此基础上，上海检验检疫局和浦东检验检疫局通过改革，改变“重审批、轻监管”的现行模式，力争在“风险可控、可测、可承受”的前提下，建立一套“事前备案、事中审核、事后监管”的检验检疫新模式。此次所有试点单位都经上海检验检疫局相关部门对企业管理制度、实验室资质等严格考核、筛选后才确定，实现了严密监管与快速通关的有效结合。这些企业的入境生物材料审批时限可缩短约六成，试点企业可享受到审批加速、审批范围缩减、申请材料减少、一次审批多次有效等优惠。

　　“新药研发是和时间赛跑，试点之后可以让我们抢占先机，找到更多客户。”国家上海新药安全评价研究中心负责人表示，过去入境生物材料通关一般要3周到4周，企业需承担一定的成本风险，现在有关部门在“货”到前，提前对企业和进口材料进行前置考核，等材料实际抵达并经核查没有问题后，7个工作日内就能通关。这样一来，一些保质期较短的测试样本也敢进口了。此次改革，将直接或间接使张江生物医药基地集聚的近300家生物医药企业，尤其是从事生物医药服务外包和研发外包的80多家企业受益。浦东新区副区长万大宁表示，选择张江高科技园区为突破口，是国家和上海落实有关政策，支持浦东新区产业结构优化升级，鼓励高新技术产业自主创新的又一重要举措。