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福建省2009年全面推行药品质量受权人制度

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  近日,福建省食品药品监督管理局印发2009年药品监管工作重点,其中,今年将全面推行药品质量受权人制度,积极探索药品质量受权人制度与派驻监督员制度的有机结合。

  除推行药品质量受权人制度外,在生产环节,福建省还将全面提升监督实施药品GMP认证水平,逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变;加强跟踪检查,严格飞行检查,监督企业严格按照质量管理规范进行生产;积极配合国家食品药品监督管理局做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作。此外,在流通使用环节,该省还将强化药械经营许可监管,严把企业准入关口,全面建立日常监管档案等,切实规范医疗机构用药行为。

  在研制环节,将做好药品再注册工作,坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的药品品种,对常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种,不予再注册;加强药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查。
作者:江 水 来源:中国食品药品网 发布时间:2009年02月18日
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