国内医药研发外包服务遭遇CAP认证瓶颈

　　据美国普华永道最新出炉的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示，2008年中国医药研发外包（contract Research Organization简称CRO）市场已经上升到约2.6亿美元，较之2005年2500万美元的市场足足增长了10余倍，预计到2010年可增长至4.3亿美元。不难看出，制药工业正在加速减少传统的内部研发力量，增加研发外包的比例。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。

　　中国成CRO首选地

　　近年来，随着医药市场的不断发展变化，医药研发外包成为了一种必然。有数据显示，全球医药外包市场以每年20%～25%的速度增长，到2010年，全球CRO市场将达到360亿美元的规模，年增长率达16.3%。据了解，仅2007和2008两年就有总价值达350亿美元的专利药到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬；而大型制药企业的研发线“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的候选新药凤毛麟角，为了巩固市场份额，加快研发创新药是不二法门。众所周知，新药研发耗资大、周期长、风险高，使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步。那么，重新药、降成本、抗风险成为了制药企业密切关注的焦点。

　　“事实证明，CRO模式的形成既是市场竞争的产物，又是国际大型制药企业无奈的选择。诸如某公司研发的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药开发的失败，表明了国际大型制药企业研发逐渐乏力，所以，CRO应运而生。”业内人士认为，随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，中国医药外包市场的“蛋糕”会越来越大。

　　空间很大 “瓶颈”待破

　　据分析人士介绍，由于一种新药的全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉、疾病谱丰富成为外企首选地之一。目前，我国的CRO企业已多达400多家，主要集中分布于北京、上海、广州等经济发达地区，服务内容主要集中在临床前和临床试验阶段。面对如此巨大的CRO蛋糕，国内部分企业是忧喜参半。

　　要进入全球新药研发外包市场就必须拿到美国病理学家协会（CAP）的通行证。目前全球通过CAP认可的实验室大部分都在美国。而中国大陆只有7家实验室通过了CAP认可，分别是属于临床实验室机构的上海华山医院检验科、成都华西医院检验科、北京和睦家医院检验科及广州金域医学检验中心，其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为，面对CRO市场潜在的巨大商机，这一数字仍然偏少，反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。

　　但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不容易。以近期刚刚通过CAP认证的广州金域医学检验中心为例，其“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”项目从启动到最后通过CAP认证，前后花了3年时间，投入超千万元。缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，成为我国医检中心掘金CRO市场的最大“瓶颈”。

　　国内关注第三方认证

　　由于进入门槛较低，所以国内CRO公司数量不少，大多规模较小。很多公司存在资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题。

　　这样混杂的局面使得国内CRO虽然很容易进入，但是要获得企业青睐实现长足发展，并非易事。而在越来越多的国际多中心试验中，国内CRO也很难有机会分得其中一杯羹，无法与其他国家同步竞争入组。

　　“权威的第三方认证对于CRO公司在拓展业务发展过程中是很有帮助的。”有专家建议。

　　“CRO企业可以考虑进行ISO9000系列的认证。”方圆标志认证集团有限公司质量管理部部长宋先生建议。

　　也有观点认为，ISO9000中并没有专门针对CRO的管理条例，进行认证的意义不大。另外有观点表示：拥有更多通过ACRP认证的CRA对于专注临床试验的CRO公司来说是一个赢得顾客信赖的好办法。但如何保持众多高质量人才也是国内CRO企业面临的难题。

　　“实际上行业协会可以组织一些针对规范CRO方面的行业自律，或者和国外CRO协会联合研究减少国内CRO与国际标准的差距，也可以探讨组织国际性CRO协会的可能性。”北京凯维斯医药咨询有限公司负责人表示。

　　CRO是一把“双刃”剑

　　“通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”北京凯维斯医药咨询有限公司负责人表示。

　　润东科若华医药研究开发（上海）有限公司的一位负责人向记者透露：“由于国内CRO公司数量不少，规模不大，并且存在着资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题，积极参与外包有利于充分利用我国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。”

　　然而有业内人士分析认为，虽然CRO高歌猛进会给中国药企的发展带来很高的经济效益，但是长期来看，国内的新药研发局面却并不乐观。据国家发改委资料显示，发达国家跨国制药企业在强化知识产权保护的同时，向我国转移研发环节的步伐明显加快；外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，攫取我国即将成熟的科研成果，严重制约了我国创新药的发展。长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主创新的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，并受制于人。

　　找到合适的切入点很重要

　　CRO市场的急速扩张和向发展中国家转移，同样为我国提供了重大的发展机遇。但是，机遇具有很强的流动性，没有合适的切入点就可能丧失机遇。如此说，如何发挥自身优势在CRO争夺战中分到一杯羹就显得格外重要。

　　“药物中间体等合成工艺研究和生产是CRO市场很好的切入点。有数据显示，CRO向发展中国家进军并不全是为了节省经费，也存在自然资源、地方病和伦理问题。我们应该在药物中间体等合成工艺研究和生产上多下功夫，多出新成果。”一位医药外包企业的老总表示。

　　前述宋先生表示，CRO企业可以考虑进行ISO9000系列的认证，从企业的角度讲，有利于规范我国在研发各环节的运作，有利于相关科技为我所用，自主创新。

　　“近年来，归国留学人员以每年29%的速度在增长，特别是金融危机后，增速更是惊人。医药行业的‘海归’应该积极引进，凭借‘成本、人才、疾病谱’三大优势抢夺市场制高点，分到满意的一杯羹。”专家认为。