选择进口商作为“美国FDA代理”的利与弊

一、FDA企业注册已经开始，我国企业要积极应对
　　FDA食品企业注册在美国时间10月16日下午6：00正式开始，据美国基埃奥检验公司(我方企业的美国代理)电话通知：从美国实行企业注册的第一周情况看，外国企业在网上的电子注册情况很不好，主要原因是网上留给企业填写表格的时间只有30分钟，有的企业由于外文水平、业务能力、对FDA注册制度的理解等原因，还没有搞清楚FDA表格的内容就得重新做，同时电子注册过程中凡是注册的外国企业还必须要首先开立一个帐户，然后才能进行注册，这样许多外国企业对此感到很麻烦。还是找“美国代理”比较快捷和方便。


　　二、FDA企业注册为什么必须要有“美国代理”？
　　根据FDA食品企业注册制度的规定，在办理FDA企业注册时要有“美国代理”，这是因为：外国企业在填写《FDA企业注册表》时，其中有一个栏目为“美国代理”，必须要填写。如果不填写“美国代理”，FDA将不接受你的注册申请。你的《FDA企业注册表》为无效。

　　“美国代理”其实就是FDA与外国企业之间的沟通桥梁，主要作用有：协助FDA同外国企业进行沟通； 负责解释有关外国企业进口或提供进口到美国境内的食品或饲料的问题; 当FDA无法直接或间接联系到外国企业时，以外国企业的身份接收FDA发出的文件。

　　三、FDA企业注册法规规定什么人可以作“美国代理”？
按照FDA关于“美国代理”的定义，外国企业选择的余地还是很大的。如外贸公司在美国的办事处、美国客户、进口商、个人，甚至企业在美的亲戚朋友等都可以做为自己的代理。那么大家会提出，随便找一家公司作为“美国代理”即可了。

　　但是从商业的角度出发，我国企业选择“美国代理”还是要注意以下几点：
　　一是选择对美国法规比较了解、能与FDA进行专业沟通的机构，因为从此次美国出台的反恐法及其与之配套的执行法规来看，未来的食品、饲料出口将面临越来越多的障碍，我国的企业必须对此有所准备。
　　二是美国代理能给企业及时通风报信，使企业及时了解法规的最新动向和要求。
　　三是美国代理的密切配合，将对企业顺利出口起到非常关键的作用。特别是一旦FDA要求企业在规定时间内提供相关的记录，如果没有美国代理的配合，企业很可能根本就无从了解FDA对自己的特定要求，更有可能的是，企业会无法在规定时间内提供FDA要求的记录。
　　四是美国代理在FDA同企业之间起到沟通和交流的作用，一旦FDA想要通过美国代理同企业取得联系时，如果代理商未能承担起应有的责任，受到损失最直接的将是企业。
　　五是如果企业选择进口商或客户作为代理，企业的全部信息，特别是企业相关的商业秘密将暴露给了进口商或客户，这样企业的商业机密毫无保密可言。根据在9.11以前进行的医疗产品的注册的要求，企业注册所需的美国代理必须是与出口商没有任何的经济利益关系的第三方。

　　总之，作为美国国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果：
　　1、被立即取消此次注册，并被要求重新进行注册。
　　2、将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录。如果企业选择错了其美国代理人。例如：只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再履行代理的职责，不负责任何事情，或无法再联系上，则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录。
　　所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理须是长期稳定运行的机构或公司。

　　四、选择“进口商”作为美国代理的利与弊
　　如果你选择“进口商”作为你的企业注册代理人，虽然也能拿到FDA企业注册号码，少花或节省了注册费用，但是由于进口商与你是利益相关者，在今后的商业运做过程中，可能会有以下的情况发生：1、企业机密信息暴露无遗或被假借FDA的名义对关键生产工艺等商业秘密进行追问；2、由于是利益相关者，进口商有可能把FDA对进口商不利的信息进行过滤处理后再传达给您；3、合作关系破裂时，您将失去美国代理人，因而您的注册将被取消；4、合作关系破裂时，您的注册信息可能被恶意修改或删减甚至被恶意注消；5、企业注册码被进口商提供给其他竞争对手使用，使您失去商业机会；6、在商业运做过程中被进口商作为制约或利用的工具。只要上述有一种情况发生，你的企业将会蒙受极大损失。