医疗器械生产企业 YY/T0287、YY/T0288认证

医疗器械是救死扶伤、防病治病、直接关系到人的安全和健康的特殊产品。随着科技进步和生产发展，医疗器械新品种越来越多、高科技含量越来越高，新技术、新材料在医疗器械上的广泛应用，使医疗器械发挥越来越重要的作用。与此同时，世界上发达国家、发展中国家都进一步加强了对医疗器械的管理，强化医疗器械产品技术规范、强化医疗器械生产企业质量体系要求。进一步认识到对医疗器械的质量认可和质量监督管理的要求不能等同于一般的工业产品，必须加大力度，在一般工业产品通用要求的基础上，提出适宜的医疗器械专用要求。制定医疗器械企业的质量体系标准。　

为促进医疗器械质量水品的提高，经济贸易的发展，消除医疗器械贸易技术壁垒，ＩＳＯ/ＴＣ２１０在ＩＳＯ９０００系列标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ＩＳＯ９０００系列标准的通用要求，制定了ＩＳＯ１３４８５、ＩＳＯ１３４８８两项标准。

中国国家医药管理局于１９９６年８月正式发布了ＹＹ/Ｔ０２８７?１９９６《质量体系-医疗器械-ＧＢ/Ｔ１９００１-ＩＳＯ９００１应用的专用要求》、ＹＹ/Ｔ０２８８?１９９６《质量体系-医疗器械-ＧＢ/Ｔ１９００２-ＩＳＯ９００２应用的专用要求》两项行业标准。ＩＳＯ１３４８５等同转化为ＹＹ/Ｔ０２８７?１９９６《质量体系-医疗器械-ＧＢ/Ｔ１９００１-ＩＳＯ９００１应用的专用要求》，ＩＳＯ１３４８８等同转化为ＹＹ/Ｔ０２８８?１９９６《质量体系-医疗器械-ＧＢ/Ｔ１９００２-ＩＳＯ９００２应用的专用要求》。

ＹＹ/Ｔ０２８７、ＹＹ/Ｔ０２８８标准中的专用要求补充了医疗器械类别的内容，是对ＩＳＯ９００１：１９９４、ＩＳＯ９００２：１９９４标准的通用要求的补充和具体化，因此在实施时必须和ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ９００２结合使用。

在ＹＹ/Ｔ０２８７、ＹＹ/Ｔ０２８８标准中列出了６中医疗器械类别，即：
Ａ　有源医疗器械
Ｂ　有源植入性医疗器械
Ｃ　植入性医疗器械
Ｄ　无菌医疗器械
Ｅ　无源医疗器械
Ｆ　体外诊断器械