2005年制修订医疗器械行业标准项目
2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表
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序号 |
标准项目名称 |
标准类别 |
制修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要起草单位 |
采用国际标准编号 |
代替标准名称及编号 |
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1 |
对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法 合成血液试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 16603:2004 |
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2 |
对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi－X 174嗜菌体试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 16604:2004 |
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3 |
临床实验室检测和体外诊断试验系统 口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO/DIS 17593 |
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4 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定义 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-1 |
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5 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第2部分:专业用体外诊断试剂 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-2 |
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6 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第3部分:专业用体外诊断仪器 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-3 |
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7 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第4部分:自测用体外诊断试剂 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-4 |
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8 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第5部分:自测用体外诊断仪器 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-5 |
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9 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 19001:2002 |
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10 |
微孔板技术要求 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司京市医疗器械检验所 |
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11 |
感染性病原体药物敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价－第1部分：感染性疾病致病菌拮抗剂体外抗菌活性试验的参考方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 20776-1 |
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12 |
即时检测 质量和能力的要求 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO/DTR 22870 |
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13 |
医学实验室 通过风险管理和持续改进减少错误 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO/DTR 22367 |
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14 |
齿科——齿科元件——第2部分：水及空气的供应 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO 7494-2:2003 |
/ |
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15 |
齿科设备——图形符号 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO 9687:1993 |
/ |
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16 |
齿科设备——高或中容量的抽吸系统 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO 10637:1999 |
/ |
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17 |
齿科设备——第一部分：石英钨卤素灯 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/TS 10650-1:1999 |
/ |
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18 |
高速涡轮牙钻手机 |
T |
修订 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
西北医疗器械（集团有限公司） |
/ |
代替YY 91045-1999 |
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19 |
光固化机 |
T |
修订 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
ISO/TS 10650:1999 |
代替YY 0055-2002 |
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20 |
口腔灯 |
T |
修订 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
/ |
代替YY 1120-1999 |
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21 |
甲醛蒸汽灭菌器 |
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制订 |
2005-2006 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
瑞典洁定公司/广东省医疗器械质量监督检验所 |
EN14180-2004 |
/ |
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22 |
人工晶体 第1部分：术语 |
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修订 |
2005-2005 |
全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 |
国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO11979-1:1999 |
代替YY 0290.1-1997 |
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23 |
人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法 |
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修订 |
2005-2005 |
全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 |
国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO11979-2:1999 |
代替YY 0290.2-1997 |
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24 |
人工晶体 第5部分：生物相容性 |
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修订 |
2005-2005 |
全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 |
国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO11979-5:1999 |
代替YY0290.5-1997 |
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25 |
硬性内窥镜—技术要求 |
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修订 |
2005-2006 |
全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 |
国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO8600:1997 |
代替YY0068-1992 |
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26 |
硬性内窥镜—试验方法 |
T |
修订 |
2005-2006 |
全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会 |
国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心 |
ISO8600:1997 |
代替YY0068-1992 |
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27 |
一次性使用人体动脉血样采集贮样器 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
BD公司 |
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28 |
一次性使用人体毛细血管血样采集容器 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
BD公司 |
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29 |
专用输液器 第1部分：一次性使用精密输液器 |
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修定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司 |
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GB18458-1 转行标 |
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30 |
YY0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 |
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修定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO8536-5:2004 |
GB18458-2 转行标 |
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31 |
YY0286.4专用输液器 第4部分：压力输液装置用输液器 |
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制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 8536-8:2004 |
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32 |
YY0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
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33 |
YY0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用静脉营养袋式输液器 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心、上海曹杨医药用品厂 |
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34 |
一次性使用去白细胞滤器 |
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修订 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
南京赛尔金生物医学有限公司 |
ANSI/AAMI BF64：2002 |
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35 |
YY0326.3一次性使用血浆分离器 第3部分: 血浆袋 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
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36 |
亚甲蓝光化学法血液及血液成分病毒灭活器材 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
上海市血液中心、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司 |
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37 |
医用输液器具 肝素帽通用要求 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
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38 |
YY 0450.3一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管专用扩张泵 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
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39 |
人用复苏器 |
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制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 8382 1988 |
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40 |
口咽通气道 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 5364 2001 |
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41 |
一次性使用产包 |
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制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
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42 |
气管插管管身抗激光性的测定 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO11990：2003 |
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43 |
输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第1部分: 一次性使用悬挂装置 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 15010:1998 |
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44 |
输液瓶悬挂装置要求和试验方法 第2部分: 多用悬挂装置 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 15375:2004 |
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45 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO/DIS 22611:2003 |
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46 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第9部分：抗激光试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省医疗器械质量检验中心 |
ISO 11810:2002 |
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47 |
医用塑料X射线不透性试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
山东省荣军医院、山东省医疗器械质量检验中心 |
ASTM F640－79 |
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48 |
牙科复合树脂充填材料临床试验规范 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 |
—— |
—— |
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49 |
正畸托槽临床试验规范 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 |
—— |
—— |
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50 |
牙种植体临床试验规范 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
SFDA北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室 |
—— |
—— |
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51 |
齿科水基水门汀第1部分粉/液酸基水门汀 |
|
修订 |
2005-2006 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
ISO 9917-1;2003 |
YY 0271-1995 |
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52 |
齿科铸造金合金 |
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制定 |
2005-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
有研亿金新材料股份有限公司 |
ISO 1562:2004 |
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53 |
贵金属含量在25%-75%的齿科铸造合金 |
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制定 |
2005-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
有研亿金新材料股份有限公司 |
ISO8891:1998 |
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54 |
齿科金属烤瓷修复体 |
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制定 |
2005-2007 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
有研亿金新材料股份有限公司 |
ISO 9693:1999 |
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55 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
T |
修订 |
2005－2006 |
医疗器械质量管理和通用要求技术委员会SAC/TC221 |
北京国医械华光认证有限公司 |
ISO14971 |
代替YY/T0316-2003 |
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56 |
医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求 |
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制定 |
2005-2005 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
IEC 60601-2-46:1998，IDT |
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57 |
医用电动床 第二部分：医院电动床安全专用要求 |
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制定 |
2005-2005 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT |
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58 |
医用电气设备 第二部分:多参数患者监护设备安全专用要求 |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
IEC 60601-2-49: 2001,IDT |
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59 |
医用电气设备 第二部分:自动循环无创血压监护设备安全专用要求(包括基本性能) |
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制定 |
2005-2006 |
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
深圳迈瑞生物医疗电子有限责任公司/国家医用诊断仪器工程技术研究中心 |
IEC 60601-2-30 :1999 |
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60 |
一次性使用无菌注射器 第4部分 带防止重复使用特征的注射器 |
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制定 |
2005~2007 |
全国医用注射器(针)标准化技术委员会 |
上海市医疗器械检测所 |
ISO/DIS 7886-4 |
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61 |
筒式牙科注射器 |
T |
制定 |
2005~2006 |
全国医用注射器(针)标准化技术委员会 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
ISO 9997-1990,MOD |
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62 |
外科植入物--缝合及其它外科用金属丝 |
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制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 10334:1994 |
|
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63 |
外科植入物--含有氧化钇成分的氧化锆陶瓷材料 |
|
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 13356:1997 |
|
|
64 |
外科植入物--金属材料--外科植入物用纯钽 |
|
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 13782:1996 |
|
|
65 |
外科植入物--半髋或全髋关节假体--第1部分 分类及尺寸设计 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-1 1995 |
|
|
66 |
外科植入物--半髋或全髋关节假体--第2部分 金属、陶瓷和塑料连接面 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-2 1996 |
|
|
67 |
外科植入物--半髋和全髋关节假体--第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-4 2002 |
|
|
68 |
外科植入物--半髋或全髋关节假体--第6部分 带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能测定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-6 1992 |
|
|
69 |
外科植入物--半髋或全髋关节--第8部分:带柄股骨部件的抗扭性能测定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-8 1995 |
|
|
70 |
外科植入物--半髋或全髋关节假体--第10部分 股骨头抗静载力测定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7206-10 2003 |
|
|
71 |
外科植入物--部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件--第1部分: 分类、定义和尺寸设计 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7207-1:1994 |
|
|
72 |
外科植入物—部分或全膝关节假体部件--第2部分:金属、陶瓷和塑料连接面 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 7207-2:1994 |
|
|
73 |
神经外科植入物--自闭合颅内动脉瘤夹 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 9713:2002 |
|
|
74 |
外科植入物--全膝关节假体磨损--第1部分 负载可调磨损试验机的负载和位移参数及试验条件 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 14243-1 2002 |
|
|
75 |
外科植入物--全膝关节假体磨损--第2部分 测定方法 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 14243-2 2002 |
|
|
76 |
无源外科植入物--一般要求 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 14630:1997 |
|
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77 |
外科植入物--全膝关节假体--第1部分 胫骨平台耐久性测定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等 |
ISO 14879-1 2000 |
|
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78 |
彩色超声诊断设备 |
|
制定 |
2005-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 |
|
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79 |
超声脉冲多普勒诊断系统的性能试验方法 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 |
IEC61895:1999 |
|
|
80 |
超声连续波多普勒系统的性能试验方法 |
T |
制定 |
2007-2007 |
全国医用超声设备标准化分技术委员会 |
深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心 |
IEC61206:1993 |
|
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81 |
用于细胞自动化分析的试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ASTM F04.44.01 |
|
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82 |
重组人骨形态发生蛋白-2的体外生物活性试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ASTM F04.44.01 |
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83 |
修复或再造关节软骨植入物评价指南 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ASTM F04.44.01 |
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84 |
骨诱导材料评价指南 |
T |
制定 |
2005-2006 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ASTM F04.44.01 |
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85 |
假体－髋单元结构性测试 |
T |
制定 |
2005-2007 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 15032-2000 |
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86 |
外科植入物－全膝关节假体 第一部分 膝胫骨托盘耐久性能的确定 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 14879-1:2000 |
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87 |
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 |
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修订 |
2005 |
全国医用X射线设备及用具分技术委员会 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
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代替YY 0310-1998 |
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88 |
医用X射线成像系统性能参数及测量方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用X射线设备及用具分技术委员会 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航天恒星科技股份有限公司 |
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89 |
医学影像照片观察仪 |
T |
制定 |
2005 |
全国医用X射线设备及用具分技术委员会 |
辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
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