安思迪：应用改善“五字箴言”

　　白发，红脸，跳跃性的思维。听安思迪讲质量统计工具，免去了许多不懂专业知识的担心，因为他总能使用一些比较形象的词汇来替代一些专业的词语。

　　10月24日，在一项名为“行业应用及解决方案”的发布会上，作为赛仕软件（北京）有限公司JMP全球业务总监，安思迪结合药品制造业生产质量管理实际，向与会者生动地讲解了统计工具怎么用，如何用的问题。

　　高效“傻瓜式”

　　相比于其他企业，药品制造业更注重流程管理，药品生产的过程稳定性对于药物质量的影响非常关键。而用统计方法提高过程稳定性和工艺能力是目前全球药厂的普遍做法。

　　那么，如何用统计工具提升药品的产品质量呢？面对市场上众多的统计工具，还有一些企业常常会提出这样的问题：哪种软件最好？怎样使用才不会烦琐？

　　确实，为了适应现代工业质量管理的需求，如今已经完全“软件化”的统计工具可谓是五花八门，但重要的一点，就是企业一定要选择那些专业的、有针对性的改善质量统计工具。比如，行业不同，统计工具的功能就不尽相同。

　　“总体来说，就是要选择那些将可视化分析效果、强大的统计分析能力以及易用性等特点融合在一起的统计工具。”安思迪建议。因为它们既直观，又不需要太强的统计知识背景，使得统计工具在质量管理中的应用变得简单化，高效化，就是俗称的“傻瓜式”。而这也是质量软件目前发展的一个方向。

　　应用改善“五字箴言”

　　具体到药品制造业，统计工具如何能够更好地在改善产品质量上发挥作用呢？安思迪说：“和传统制造业如机械行业不同，制药企业药品质量的提高，往往是在药品的溶解度上下工夫。”

　　从专业的角度看，不同的药品具有各自不同的物理、化学特性。对于丸剂、片剂来说，他们共性的一个参数就是溶解度。溶解度的大小，决定了一片药在设计时间内对受体发挥了多大成分的效用。简言之，药品被吞服了却没有完全溶化，药效当然被打了折扣。

　　以欧洲某药业公司为例，他们于2005年应用统计工具进行药品改善试生产，结果大大超出管理者预期：药品溶解度参数远远超出预期，仅此一项改善项目，每年就为公司节省成本达200万欧元以上。安思迪说，他辅导的这家制药企业当年所进行的改善方案，是分５个步骤进行的。

　　首先是“找”，就是对抽样数据进行简单分析，找到目前产品的不合格率，确定出下一步的质量目标。如把产品质量定义在4个或5个西格玛水平上。

　　其次是“挑”，用人工办法，从这些不合格产品中挑选可能造成这些产品不合格率的影响因素。如对生产过程的每个变量，也就是在生产过程中产生的、和溶解度存在着一定关系的一些数据，采取一一标注的办法，然后生产管理人员再根据以往的质量管理经验，通过大规模的头脑风暴，把这些影响因素初步挑选出来。

　　“虽然传统的人工统计方法往往具有很大的局限性，但在现代化的质量软件登场之前，通过人工经验先行确定出影响产品质量的一些因素，不仅能降低时间成本，而且通过后来质量软件的验证，更能激励和发挥人的主观能动性，毕竟，质量软件也是在经验的基础上研发出来的。” 安思迪说。

　　因此，接下来的第三步工作就是“定”，用统计工具进行分析，找到影响溶解度的关键因素，初步确定影响产品质量的不合格参数。这一步是非常关键的分析步骤。需要说明的是，只有使用正确的统计工具和方法，才能得到正确的结论。

　　安思迪举例说，一些质量软件，可以用不同颜色的图形，很直观地把不合格产品的参数显示出来。如JMP的“交互式图形设计”在进行这类数据分析的时候，不仅能简化分析流程，而且还能降低质量改善人员的学习时间。

　　而所有质量管理者的最终目的并不是为了找到不合格品的影响因素，而是要找到改善方案。那么，在第四步的统计工具使用中，我们就进入了“改”的程序。“改”，就是改进方案。

　　还是以药品的溶解度为例。我们通过直观的图形展示所看到的一些变量，也就是一些数据，哪些是和溶解度存在着一定正向关系的，也就是说对产品质量是起到积极作用的？哪些又是对产品质量产生很坏影响的不合格参数？这个关系在质量软件中可以通过专业的方程式表达出来。通过这个方程式，我们就能进一步确认以上第三步的分析结果，把这些因素完全输入质量软件中。

　　那么，下一步的工作就是“核”了。核实复现对应数据。工作人员只需点击质量软件中的菜单，选择“最大化意愿”，类似于JMP的质量软件会自动算出溶解度的最大值。当最大值显现的时候，对应的参数也就自动显现出来，而这些参数，正是制药企业质量管理者千辛万苦要找的———它们正是使药品溶解度得到最大值，并对改进产品质量起到重要作用的数据。

　　模拟生产现场

　　为了进一步印证这些数据，一些质量软件还有另一个非常显著的功能：模拟生产，测试改善方案，进一步完善改善方案。

　　安思迪说，JMP就是这样的工具，它不仅仅是个强大的统计分析软件，还自带了内容丰富、功能也非常强大的模拟器。质量管理人员利用模拟功能，根据工厂现场的生产情况，只需花费短短几秒种，就能模拟100万行数据，然后利用上述方程式，带入模拟数据，立即就会得到100万个结果值。

　　从应用统计方法改善质量中得到巨大鼓励和信心的该公司，现在已经进一步把统计方法大规模地扩展到改善药品质量的各个环节中去，进一步巩固了该公司作为全球制药领袖的地位。安思迪同时希望，中国的企业在应用统计工具的过程中，不仅要会使用软件，更要会甄别它的优劣。