标准查询网-电话:010-62993931

我国执行《一次性使用胸腔引流装置 水封式》相关问题的通知

点击数: 【字体: 收藏 打印文章 查看评论
 

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,现将YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准(以下简称“YY 0583-2005标准”)执行中相关事项通知如下:

  一、YY 0583-2005标准已于2006年12月1日实施,三腔型和二腔型胸腔引流装置必须严格执行本标准。

  二、YY 0583-2005标准的范围和产品型式中未包括单腔型引流装置。单腔型引流产品可参照YY 0583-2005标准的相关技术指标制定注册产品标准。

  三、胸腔引流装置的技术要求中包括无菌要求。鉴于目前医疗器械监管模式以及产品安全风险问题,单腔型和多腔型引流装置均应按照Ⅱ类医疗器械管理,该类别自2008年12月1日起执行。

  四、请各省局和有关单位进一步加强对一次性使用胸腔引流装置(尤其是单腔型引流装置)不良事件的监测,为今后修订行业标准以及判定产品是否存在安全问题提供充足依据。
作者:佚名 来源:国家药监局 发布时间:2008年10月14日
相关信息
没有相关内容
用户信息中心
本月排行TOP10
  • 还没有任何项目!
联系我们  |  关于我们  |  友情链接  |  版权声明  |  管理登录
Copyright ©2010 - 2015 北京中标金质科技有限责任公司 电话:010-62993931 地址:北京市海淀区后屯南路26号专家国际公馆5-20室
备案编号:京公网安备11010802008867号 京ICP备09034504号 新出发京零字第海140366号