国家药监局对北京医疗器械质检中心检测能力进行评审

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说 明

序号

名称

1

非吸收性缝合线

全部项目

非吸收性缝合线YY 0167-2005

2

敷布生产用费织造布

全部项目

医用非织造布试验方法 第1部分：敷布生产用费织造布YY/T0472.1-2004

3

成品敷布

全部项目

医用非织造布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004

4

水门汀充填器

全部项目

水门汀充填器YY/T0276-1995

5

根管充填器

全部项目

根管充填器YY/T0278-1995

6

无菌塑柄手术刀

全部项目

无菌塑柄手术刀YY/T0454-2003

7

一次性使用避光输液器

全部项目

专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005

8

接触性创面敷料（液体吸收性）

全部项目

接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0471.1-2004

9

接触性创面敷料（透气膜敷料水蒸气透过膜）

全部项目

接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过膜YY/T0471.2-2004

10

接触性创面敷料（阻水性）

全部项目

接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.3-2004

11

接触性创面敷料（舒适性）

全部项目

接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T0471.4-2004

12

接触性创面敷料（气味控制）

全部项目

接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T0471.6-2004

13

一次性使用压力输液设备用输液器

全部项目

专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006/ISO8536-8:2004

14

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（干态落絮）

全部项目

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法YY/T0506.4-2005

15

一次性使用机用采血器

全部项目

一次性使用机用采血器YY 0328-2002

16

导引器械（一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器）

全部项目

一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械（一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器）YY 0450.1-2003

17

套针外周导管管塞

全部项目

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY 0450.2-2003

18

血浆分离杯

全部项目

一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY 0326.1-2002

19

血浆管路

全部项目

一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY 0326.2-2002

20

血浆袋

全部项目

一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋

YY 0326.3-2002

21

常用型插管及接头气管插管

全部项目

气管插管 第1部分：常用型插管及接头气管插管YY 0337.1-2002

22

柯尔（COLE）型插管

全部项目

气管插管 第2部分：柯尔（COLE）型插管YY 0337.2-2002

23

成人用插管及接头

全部项目

气管切开插管 第1部分 成人用插管及接头YY 0338.1-2002

24

小儿用气管切开插管

全部项目

气管切开插管 第2部分 小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002

25

人工心肺机体外循环管道

全部项目

人工心肺机体外循环管道YY1048-2007

26

输血、输液及配套用针

全部项目

输血、输液及配套用针YY 91020-1999

27

一次性使用无菌导尿管

全部项目

一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

28

全自动分枝杆菌培养监测系统

全部项目

BACTEC MGIT 960全自动分枝杆菌培养监测系统YZB/BDD 005-2002

29

微生物检测系统

全部项目

微生物检测系统YZB/USA 0134-2002

30

比浊仪

全部项目

PhoenixSpecTM比浊仪YZB/BDD 001-2006

31

全自动细菌培养系统

全部项目

全自动细菌培养系统YZB/BDD 002-2002

32

全自动微生物鉴定及药敏分析仪

全部项目

全自动微生物鉴定及药敏分析仪YZB/USA 1377－2003

33

细菌鉴定及药敏测试仪

全部项目

TDR细菌鉴定及药敏测试仪YZB/湘 0097-2004

34

微生物分析仪

全部项目

微生物分析仪YZB/USA AS4-2007

35

厌氧培养系统

全部项目

Anoxomat MarkⅡ厌氧培养系统YZB/MART-001-2006

36

全自动血栓与止血分析仪

全部项目

全自动血栓与止血分析仪YZB/BIOCHEM 001-2001

37

全自动血库系统

全部项目

全自动血库系统YZB/Immucor-001-2007

38

全自动血型分析仪

全部项目

全自动血型分析仪YZB/进Galileo-002-2007

39

全自动生化分析仪

全部项目

全自动生化分析仪YZB/SHX 002-2007

40

凝血分析仪

全部项目

凝血分析仪YZB/HEAMO 001-2005

41

快速全自动干式生化分析仪

全部项目

快速全自动干式生化分析仪YZB/RNP 3001-2005

42

原子吸收分光光度计

全部项目

MB5型多通道原子吸收分光光度计YZB/京0581-2003

43

自体血小板分离系统

全部项目

自体血小板分离系统

YZB/USA 1468-2003

44

血糖血压测试仪

全部项目

泰博克立测血糖血压测试仪YZB/TTD 00178-2006

45

血浆融化箱

全部项目

DH4血浆融化箱YZB/AUSBIO 001-2002

46

血糖/胆固醇两用检测仪

全部项目

Q.STEPTMG/C型血糖/胆固醇两用检测仪YZB/USA-GC01-2005

47

数字血型分析仪

全部项目

AK03A型数字血型分析仪YZB/国 001-2006

48

糖化血红蛋白分析仪

全部项目

DS5糖化血红蛋白分析仪YZB/XD 003-2005

49

血糖/尿酸双功能测试仪

全部项目

ET型易立测Easy Touch？血糖/尿酸双功能测试仪YZB/YXSK-XTNS 001-2005

50

血铅分析仪

全部项目

3010B型血铅分析仪YZB/ESA-001-2006

51

动态血沉/压积测试仪

全部项目

LG-E&h-20动态血沉/压积测试仪YZB/京0602-2003

52

自动血液成分分离仪

全部项目

Hemotransfer自动血液成分分离仪YZB/YTYH008-2001

53

乏Ⅷ因子血浆试剂盒

全部项目

乏Ⅷ因子血浆试剂盒YZB/GEM 0219-2002

54

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒

全部项目

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）WS4-(S-012)-2007Z

55

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

全部项目

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）WS4-(S-011)-2006Z

56

结核分枝杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒

全部项目

结核分枝杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒
WS4-(S-068)-2005Z

57

遗传性耳聋基因检测芯片试剂盒

全部项目

遗传性耳聋基因检测芯片试剂盒YZB/CBC006-2007

58

液体芯片飞行时间质谱系统

全部项目

液体芯片飞行时间质谱系统
YZB/Germany 001-2006

59

血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒

全部项目

血浆纤维蛋白（原）降解产物（胶乳）测定试剂盒(免疫比浊法)YZB/SYSMEX 005-2007

60

抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）

全部项目

中国生物制品检定规程（200版）
抗A抗B血型定型试剂要求

61

蛋白C活性测定试剂盒

全部项目

蛋白C活性测定试剂盒YZB/STAGO 015-2006

62

蛋白S活性测定试剂盒

全部项目

蛋白S活性测定试剂盒YZB/STAGO 013-2006

63

PLG活性测定试剂盒

全部项目

PLG活性测定试剂盒YZB/ STAGO 014-2006

64

干式生化分析仪

全部项目

干式生化分析仪YZB/RNPT 3001－2007

65

血液铅镉分析仪

全部项目

血液铅隔分析仪YZB/京 0761－2005

66

全自动尿有形成份分析仪

全部项目

全自动尿有形成份分析仪YZB/SYSMEX 003-2006

67

串联质谱新生儿筛查系统

全部项目

串联质谱新生儿筛查系统YZB/ FIN 1445-2006

68

微量离心动态测定仪

全部项目

STS系列微量离心动态测定仪YZB/京0213—2004

69

全自动酶免分析系统

全部项目

全自动酶免分析系统YZB/SWI 1564-2007

70

电动产床

全部项目

Stryker LD 304 电动产床YZB/USA STK 0171-2007

71

黄疸计

全部项目

黄疸计YZB/KONICA001-2007

72

普通产床

全部项目

普通产床YY0045-1991

73

普通固定式康复训练床

全部项目

普通固定式康复训练床GB/T20403-2006

74

多用悬挂装置

全部项目

输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置YY/T0582.2-2005

75

浮标式氧气吸入器

全部项目

浮标式氧气吸入器YY1107-2003

76

电动手术床

全部项目

电动手术床YY91106-1999

77

言语处理器

全部项目

言语处理器YZB/ AB 001-2007

78

人工耳蜗植入体

全部项目

人工耳蜗植入体YZB/ AB 004-2007

79

剂量计

全部项目

医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求GB 9706.21- 2003

80

放射治疗设备

全部项目

放射治疗设备坐标、运动与刻度GB/T18987-2003

81

医用电子加速器

全部项目

医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB/T 19046-2003

82

呼吸门控系统

全部项目

AZ-733V呼吸门控系统YZB/JAP AZM001-2007

83

术中伽玛探测仪

全部项目

CRYSTAL Probe术中伽玛探测仪ADK-001-2007

84

电动轮椅车

全部项目

电动轮椅车GB 12996-1991

85

手动轮椅车

部分项目

手动轮椅车GB/T13800-1992

不测耐疲劳性

86

气管窥镜，食管窥镜，直肠，乙状结肠窥镜

全部项目

气管窥镜，食管窥镜，直肠，乙状结肠窥镜YY 0069~0071-92

87

鼻镜

全部项目

鼻镜YY/T 0189-94

88

筒形肛门镜

全部项目

筒形肛门镜YY/T 0190-94

89

纤维大肠内窥镜

全部项目

纤维大肠内窥镜YY/T 0283-2007

90

常规挂钩型手柄-窥视片接头

全部项目

喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头YY 0498.1-2004

91

微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座

全部项目

喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座YY 0498.2-2004

92

麻醉喉镜通用技术条件

全部项目

麻醉喉镜通用技术条件YY 0499-2004

93

硬性宫腔内窥镜

全部项目

硬性宫腔内窥镜YY 1075-2007

94

纤维上消化道镜

全部项目

纤维上消化道镜YY 91028-1999

95

纤维导光膀胱镜

全部项目

纤维导光膀胱镜YY91083-1999

96

硬性电凝切割内窥镜

全部项目

硬性电凝切割内窥镜YY 0619-2007

97

硬性关节内窥镜

全部项目

硬性关节内窥镜YY 1082-2007

98

麻醉蒸发器

全部项目

ACM100系统麻醉蒸发器YZB/ACM011-2007

99

呼气峰值记录仪

全部项目

IMI 呼气峰值记录仪YZB/VSA 0947-2007

100

数字牙科摄影系统

全部项目

DIGIREX 数字牙科摄影系统YZB/DENTAMERICA 001-2007

101

影像板扫描仪

全部项目

影像板扫描仪YZB/Germany001-2006

102

计算机控制局部麻醉系统

全部项目

计算机控制局部麻醉系统YZB/USA 0001-2008

103

切割闭合系统

全部项目

“结扎速”切割闭合系统YZB/USA TYCO-209-2007

104

光化合口腔消毒仪

全部项目

光化合口腔消毒仪YZB/SF 0002-2007

105

手腕式电动洗/吸鼻机

全部项目

洁鼻康手腕式电动洗/吸鼻机

YZB/CO-care-001-2007

106

虚拟现实影像及手术方案预设系统

全部项目

虚拟现实影像及手术方案预设系统YZB/USA VOLUM002-2007

107

医用X射线设备高压电缆插头、插座

全部项目

医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB10151-88

108

X射线摄影暗盒

全部项目

X射线摄影暗盒YY/T 0011-2007

109

微型医用诊断X射线机

全部项目

微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347-2002

110

医用诊断X射线可变限速器

全部项目

医用诊断X射线可变限速器通用技术条件YY/T0129-2007

111

医用诊断X射线管组件

全部项目

医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T0609-2007

112

医学影像照片观察装置

全部项目

医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0610-2007

113

高频喷射呼吸机

全部项目

高频喷射呼吸机YY 0042-2007

114

麻醉和呼吸护理（视觉报警信号）

全部项目

麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分：视觉报警信号YY 0574.1-2005

115

麻醉和呼吸护理（听觉报警信号）

全部项目

麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号YY 0574.2-2005

116

麻醉和呼吸护理（报警应用）

全部项目

麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南YY 0574.3-2005

117

家用呼吸机支持设备

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸机支持设备YY 0600.1-2007

AP和APG型设备不能做

118

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

YY0600.2-2007

AP和APG型设备不能做

119

急救和转运用呼吸机

部分项目

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0600.3-2007

AP和APG型设备不能做

120

麻醉气体监护仪

部分项目

麻醉气体监护仪YY0601-2007

AP和APG型设备不能做

121

麻醉和呼吸设备锥头与锥套

全部项目

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-2003

122

红外治疗仪

全部项目

红外治疗仪YZB/KOR 001-2007

123

妇科专用环切电刀

全部项目

妇科专用LEEP 环切电刀YZB/HDSJA001-2007

124

干热灭菌器

全部项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供实验室用的干热灭菌器的特殊要求YY 0602-2007

125

超声诊断设备（声输出功率）

全部项目

超声诊断声输出功率测量方法YY/T1084-2007

126

超声频率设备（特性）

全部项目

医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T1142-2003

127

眼科A型超声测量仪

全部项目

眼科A型超声测量仪YY 0107-2005

128

B型超声诊断设备

全部项目

医用超声档次系列 第一部分：B型超声诊断设备YY/T0162.1-1994

129

压缩雾化吸入机

全部项目

压缩雾化吸入机YZB/GEM 001-2008

130

雾化器

全部项目

雾化器YZB/TR 001-2008

131

无创数字式血压监测仪

全部项目

无创数字式血压监测仪YZB/NIHON 001－2007

132

根管治疗用微型马达

全部项目

根管治疗用微型马达YZB/MAILLEFER2007-12

133

体温调节机

全部项目

体温调节机YZB/CSZ 0024－2007

134

脑电多导睡眠采集分析系统

全部项目

脑电多导睡眠采集分析系统YZB/NEU 001-2007

135

心肺复苏器

全部项目

心肺复苏器YZB/USA 0001-2007

136

痤疮治疗仪

全部项目

痤疮治疗仪YZB/USA 0001-2006

137

肌松监测仪

全部项目

肌松监测仪YZB/Ireland 001-2007

138

超声吸引手术系统

全部项目

SELECTOR INTEGRA 超声吸引手术系统

YZB/REL 0201-2007

139

血管内超声波诊断仪

全部项目

血管内超声波诊断仪YZB/SIN O168-2007

140

内镜热极治疗系统

全部项目

内镜热极治疗系统YZB/国0322-2005

141

胃肠动力学检查系统

全部项目

胃肠动力学检查系统YZB/MMS 002-2007

142

气磨手机

全部项目

气磨手机YZB/GEM 0013-2007

143

碎石清石系统

全部项目

碎石清石系统YZB/SWI 2094-2007

144

心电图和心率变异性检测仪

全部项目

心电图和心率变异性检测仪

YZB/ENERGY 001-2007

145

脑磁图系统

全部项目

脑磁图系统YZB/FIN 001-2007

146

抗血栓感应压力泵

全部项目

压力系统YZB/USA YCO-158-2007

147

振动排痰机

全部项目

振动扣击机YZB/USA 0329-2007

148

脑脊液测压计

全部项目

脑脊液测压计YZB/GEM RST001-2007

149

肌电生物反馈仪

全部项目

肌电生物反馈仪YY/T1095-2007

150

温度生物反馈仪

全部项目

温度生物反馈仪YY/T1096-2007

151

药品冷藏箱

全部项目

药品冷藏箱YY/T0086-2007

152

血液冷藏箱

全部项目

血液冷藏箱YY/T0168-2007

153

钢和硬质合金牙钻

全部项目

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件YY 91064-1999

154

医用电子体温计

全部项目

医用电子体温计GB/T 21416-2008

155

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求（通用要求）

全部项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB 4793.1-2007

能力变更

156

微波治疗设备

全部项目

医用电气设备 第2部分：微波治疗设备安全专用要求

GB 9706.6-2007

能力变更

157

电子脉冲治疗仪

全部项目

医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007

能力变更

158

X射线诊断机

全部项目

医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0063-2007

能力变更

159

X射线诊断机

全部项目

医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007

能力变更

160

X射线治疗设备

全部项目

医用治疗X射线机通用技术条件YY/T0317-2007

能力变更

161

一次性使用人体静脉血样采集容器

全部项目

一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

能力变更

162

热辐射治疗仪

全部项目

热垫式治疗仪YY0165-2007

能力变更

163

病毒检验试剂（盒）

1

全部项目

中国生物制品规程-甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

2

全部项目

中国生物制品规程-甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

3

全部项目

中国生物制品规程-乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

4

全部项目

中国生物制品规程-乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

5

全部项目

中国生物制品规程-乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

6

全部项目

中国生物制品规程-乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

7

全部项目

中国生物制品规程-乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

8

全部项目

中国生物制品规程-丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

9

全部项目

中国生物制品规程-人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2000版）

10

全部项目

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）质量标准JS20040020

11

全部项目

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（化学发光法）质量标准JS20050076

12

全部项目

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG酶免疫检测试剂盒

YZB/HM 0017-2005

13

全部项目

巨细胞病毒感染间接免疫荧光检测试剂盒YZB/JMB-001-2007

14

全部项目

风疹病毒测定试剂（胶体金法）YZB/MLTG-004-2005

15

全部项目

弓形虫抗体测定试剂（胶体金法）YZB/MLTG-005-2005

16

全部项目

弓形体IgM抗体试剂盒YZB/ABBOTT-TOXO M-2007

17

全部项目

弓形虫IgM抗体校准品YZB/ABBOTT-AXS Toxo lgM Cal-2007

18

全部项目

风疹病毒IgG抗体质控品YZB/ABBOTT-AXS Rubella IgG Ctl-2007

164

医用电气设备及体外诊断设备（电磁兼容）

1

辐射的RF电磁场

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0505-2005
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求GB/T 18268-2000
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.3-2006
射频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-1998
工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法GB4824-2004
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-1998
家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB4343.1-2003
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB17743-1999
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2003
电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制GB17625.2-1999

2

RF场感应的传导骚扰

3

无线电业务的保护

4

谐波失真

5

电压的波动和闪烁

医疗器械（生物学评价）

1

急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验 YY/T 0127.2-1993
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996

2

亚急性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

3

亚慢性全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

4

Ames试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2001

5

骨髓细胞微核试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008

6

细胞染色体畸变试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008

7

细胞毒性（MTT法）

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

8

细胞毒性（琼脂扩散法）

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001

9

细胞毒性（滤膜扩散法）

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001

10

细胞毒性（直接接触法）

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

11

皮肤刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

12

皮内反应试验

13

眼刺激试验

14

口腔粘膜刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

15

阴道刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007

16

迟发型超敏反应试验（最大剂量法）

17

迟发型超敏反应试验（封闭贴敷法）

18

皮下植入试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

19

肌肉植入试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

20

骨植入试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

21

根管内应用试验

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T 0127.3-1998

22

牙髓牙本质应用试验

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验 YY/T 0127.7-2001

23

盖髓试验

牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 盖髓试验YY/T 0127.11-2001

24

热原试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007
中华人民共和国药典2005年版二部

25

与血液相互作用试验（血液学）

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法 溶血试验YY/T0127.1-2001

26

与血液相互作用试验（血小板）

27

与血液相互作用试验（血凝）

28

与血液相互作用试验（补体）