GSP认证知识问答

　　1、药品营销的广告管理有哪些规定？

　　药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

　　药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

　　2、怎样处理药品质量的查询和投诉？

　　对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

　　企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

　　3、零售连锁门店和零售企业应在门店内展示哪些证照？

　　药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与职业人员要求相符的执业证明。

　　4、零售连锁门店和零售企业应提供哪些服务？

　　企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

　　药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

　　1、销后退回的药品应怎样管理？

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录，经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

退货记录应保存3年。

　　2、不合格药品管理的要求是什么？

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其要求为：

（1）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；

（2）不合格药品的标识、存放；

（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

（4）不合格药品报废、销毁的记录；

（5）不合格药品处理情况的汇总和分析。

　　3、在库药品养护发现哪些情况应抽样送检？

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快统治质量管理机构予以处理。

　　4、零售企业店堂陈列药品的要求有哪些？

在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

（1）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；

（2）药品应根据其温度要求，按照规定的储存条件存放；

（3）处方药与非处方药应分柜摆放；

（4）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；

（5）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放；

（6）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；

（7）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字；

（8）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止认为污染药品；

（9）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；

（10）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

　　1、药品批发企业的销售记录应包括哪些内容？

　　药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、药品不良反应报告制度的要求是什么？

　　应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

　　3、药品批发企业销售药品的要求有哪些？

　　企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

　　销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

　　销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

　　销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

　　4、药品零售企业和零售连锁门店售出药品的管理有哪些规定？

　　（1）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；

　　（2）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查；

　　（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容；

　　（4）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年；

　　（5）无医生开具的处方不得销售处方药。处方不应采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

　　（6）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

　　（7）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；

　　（8）营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、药品出库应遵循的原则是什么？

　　先进先出、先产先出、近期先出、易变先出，按批号发货的出库原则。

　　2、药品出库复核和质量检查的内容包括哪些？

　　（1）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有部门处理；

　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；

　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　③包装标识模糊不清或脱落；

　　④药品已超出有效期。

　　（2）药品出库应进行复核和质量检验。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；

　　（3）药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　3、药品出库复核记录的内容应有哪些？

　　药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、质量状况和复核人员等项目。

　　药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检验和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

　　4、药品运输、搬运、装卸有哪些要求？

　　药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应的措施，防止药品的破损和混淆。

　　对有温度要求的药品的运输，应根据季度温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

　　对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有规定办理。

　　搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照为包装图示标志要求堆放和采取防护措施。