USP认证——保健品入美新通道

　　中国药品及保健品要想进入美国市场，可以采用5种形式：普通食品、保健食品、营养补充剂、国家药品、国家新药。但后两者在药理、毒理及安全性方面有严格的技术检测，申请程序复杂、时间长、费用高，难度大。

　　根据美国《饮食补充剂健康与教育法》，我国的保健食品和草本（或中草药）制品可作为饮食补充剂进入美国市场。保健品进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，以符合FDA的各项规定。FDA的认证是强制性的，由于其流程复杂，一般从申请到认证，要2至3年时间。

　　其实，中国保健食品进入美国市场还有另一条途径，即通过美国药典委员会（USP）认证。获得USP认证的保健食品，可以获准摆上美国的货架。通过USP确认的企业，不仅可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识。

　　USP认证是获得美国FDA认可的，且被加拿大等国直接采用，能通过这一认证即获得了一张有说服力的“身份证”，在某种程度可以简化获得FDA认可的程序。因此，USP认证不仅为中国企业办理美国标准的确认业务提供了一条途径，而且为开拓其他国家市场创造了条件。

　　与ISO9000等国际标准认证一样，USP认证是一个由权威组织进行的、独立的、第三方认证。目前，该认证有三种，分别是“药用成分（包括原料药、药用辅料）认证”、“饮食补充剂（也就是中国的‘保健食品’）认证”和“饮食补充剂成分”认证。相比而言，获得USP确认所需时间相对要短，根据文件准备的情况，要3个月至2年不等。