广东省2007年医疗器械产品质量标准符合性监督抽验结果表（二）

标示产品名称

被抽查单位

标示生产单位

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合各项或主要问题

联体牙科治疗机

佛山市康德医疗器械有限公司

佛山市康德医疗器械有限公司

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KD-828型

2007年07月26日
07080105

不合格

4.2.8.5口腔灯的照度;6.1设备或设备部件的外部标志l)

连体式牙科综合治疗机

佛山市禅城区海跃口腔医疗设备厂

佛山市禅城区海跃口腔医疗设备厂

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HY-2288

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不合格

4.14口腔灯;4.16.1启动力;6.1 设备或设备部件的外部标记 j）、n)

直流电机驱动型联体牙科治疗机

佛山市诺胜医疗器械有限公司

佛山市诺胜医疗器械有限公司

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KLT-6210

07.05.26/070611479

不合格

4.14.2转动范围;4.15.2启动力

定制式助听器

佛山市迪通科技有限公司

佛山市迪通科技有限公司

DIGITON

E型ITC

07.3.2/863294

不合格

5.3.1频率响应

耳背式助听器

佛山市迪通科技有限公司

佛山市迪通科技有限公司

DIGITON

E型BTE

07.01.04/1121706

不合格

样品测试状态下 无输出

紫外线杀菌车

广州市海珠区东方电热干燥设备厂

广州市海珠区东方电热干燥设备厂

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2007年04月21日

不合格

6.1 设备或设备部件的外部标记 n）；7.1输入功率b)；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

数字式电子体温计

东莞市黄江百绿电子厂

东莞市黄江百绿电子厂

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KD-204

0607

不合格

4.3.7低电压提示功能 6.1 设备或设备部件的外部标记 l）

低剂量牙科X射线机

佛山市精华光电有限公司

佛山市精华光电有限公司

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JHY

02590

不合格

7.1输入功率；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)；20 正常工作温度下的电介质强度

医用电动病床

佛山市南海凯洋医疗设备有限公司

佛山市南海凯洋医疗设备有限公司

图形

KY-203

2007年7月13日

不合格

4.3.2 床框折起角度；4.11.5 床栏高度；6.1设备或设备部件的外部标记

充气防褥疮床垫

佛山市名仕实业有限公司

佛山市名仕实业有限公司

名仕

99A

237 307 2007年7月

不合格

6.1 设备或设备部件的外部标记n）；7.1输入功率b)其它设备；18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)；57.6 网电源熔断器和过流释放器

颌面骨电动手术器械装置

中山市冠鹰医疗器械制造有限公司

中山市冠鹰医疗器械制造有限公司

冠鹰

DSQ-3

20070401-09

不合格

6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率、n）熔断器；20 正常工作温度下的电介质强度

半自动生化分析仪

广州市番禺区华鑫科技有限公司

广州市番禺区华鑫科技有限公司

滴宝

DB-S330

801690113

不合格

5.1.3电源c）最大额定功率

细菌测定仪

惠州市阳光生物科技有限公司

惠州市阳光生物科技有限公司

HZSS

SS-1000A

0708007

不合格

18 保护接地、功能接地和电位均衡18f)

孔式手术无影灯

汕头市福利医疗器械厂

汕头市福利医疗器械厂

金凤花

KS12L

04010

不合格

6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率、n）熔断器；20 正常工作温度下的电介质强度；

数字式电子血压计

东莞市黄江百绿电子厂

东莞市黄江百绿电子厂

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KP-600B

0607

不合格

4.7压力自动补偿功能

手腕式电子血压计

亚电电子（东莞）有限公司

亚电电子（东莞）有限公司

ATTEN

AK-3000

2005年9月/000046

不合格

4.12压力自动补偿功能；6.1 设备或设备部件的外部标记 l）分类

全自动腕式血压计

爱安德电子（深圳）有限公司

爱安德电子（深圳）有限公司

爱安德

UB-511

0611

不合格

4.4.1压力测量精度；4.8低电压提示功能;4.17加压能力

全自动臂式电子血压计

深圳市讯威实业有限公司

深圳市讯威实业有限公司

威尔康

HPL-300

300070309/30007030900154

不合格

4.3.1血压测量范围及允差；4.11自动关机；4.12记忆功能