关于监视和测量装置控制的疑难探讨

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 前　　　言


　　随着质量管理体系实施的深入,大家对监视和测量装置的控制也引发了诸多思考，在审核中经常发生审核员与受审核方的争议,有时审核组内部也意见难于统一,往往是似是而非各执其说,好多问题成为难点和疑点。美国有些专家对ISO9000有保留意见，托词就是体系运行的成本过高，其中他们举出的典型例证，就是监视和测量装置的控制费用太高，有些根本没有必要。那么在我国目前已经认证的十多万余家组织中，有无这方面是因素，应该引发我们的思考。


　　如何针对组织的产品的特点，识别并确定监视和测量装置的配备和控制，因地制宜把握其适宜性，合理配备准确控制。这样既可以满足标准的要求，保证其有效性。又可以减少检定费用，增强其适宜性，进一步降低体系运行的成本。看来，这是体系深入运行阶段必须面对和着力解决的重大课题。


　　本文根据媒体和认证界探讨的难点和疑点,结合审核实践和个人的体会，就其咨询、实施、贯标、认证、审核等方面，存在的问题做如下深入的探讨


　　1．标准要求和相关的法律法规

　　ISO9001:2000标准（以下简称标准）７.６条款规定“组织应确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”这里的关键词是确定，确定之后可以自己配备，也可以外包。从而达到为产品符合确定的要求提供证据的目的。

　　与标准要求相对应的我国现行的计量法律法规，是指以我国计量法为基本法而形成的计量法体系，按照审批的权限、程序和法律效力不同，分为三个层次。

　　第一层次是计量法律，就是“中华人民共和国计量法”。

　　第二层次是计量行政法规。这里有两方面的内容。

　　一方面是国务院批准的计量行政法规，如：“中华人民共和国计量法实施细则”、“关于进一步实施计量法有关问题的意见”、“中华人民共和国进口计量器具监督管理办法”等
另一方面是省、部、行业系统、直辖市的地方性计量法规以及自治区制定的单项计量管理条例等。例如：“化工系统贯彻《计量法》实施办法”、“四川省查处违反计量法规行为暂行规定” 、“北京市实施《中华人民共和国计量法》的若干规定”等。

　　第三层次是计量行政规章。由国务院各部委、省市自治区和直辖市等具有行政管理职能的直属机构，根据法律法规和部门权限制定出来的。例如：“中华人民共和国计量法条文解释”、“中华人民共和国依法管理的计量器具目录”、“关于印发计量标准收费的通知”等。

　　上述内容都可以到中国计量网站(china jl.com.cn)查询和下载。
　
　　我国的这些法律法规和规章的内容，制定时结合我们管理的现状， 规定了监视和测量装置检定的流程、范围和权限和一些操作性细节。是贯彻实施标准7.6款的技术支持和补充。也是我们咨询、实施、审核发生争议时的评判准则，更是认证审核不可遗漏的重要审核准则之一。

　　2．无法溯源的监视和测量装置的控制

　　标准7.6款规定，不能溯源到国际或国家标准的测量标准时，应记录校准或检定的依据。满足这项要求有二个问题，一是明确什么是溯源，二是无法溯源如何实施控制。

　　所谓溯源，就是“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。这条不间断的比较链称为溯源链。” [1] 这个比较的过程就是溯源。

　　在审核中经常发现，有些进口的高精尖检测产品关键质量特性的检测量仪，没有按规定周期进行检定。诸如NC机床导轨数显标尺、数字式粗糙度测试仪、进口无损探伤仪、活塞环槽金属镀层厚度测试仪等，说是进口量仪无法检定。其实这正是标准要求的“应记录校准或检定的依据”的不符合，组织可以在调查研究的基础上，编制校准和检定依据，‘可以参照国际法制计量组织（OIML）发布的“国际规程”、国际计量局（BIPM）发布的“计量标准（BIP）等技术规范自行编制。’[2] 编制时要结合本组织该检测量仪的使用经验、说明书、测量结果的波动及有效性，制定适宜的校准或检定的办法，按规定的周期进行校准或检定，并保持记录。

　　随着国内计量技术的发展，有些进口的检测量仪原来国内不能检定，现在也可以检定了，例如从瑞士SULZER公司引进的大功率低速船用柴油机活塞环金属镀层测厚仪，原来国内不能检测，现在上海某个检测机构就可以检测了。但是相关组织不一定知道这个信息。信息沟通是很重要的，要从当地检测机构与因特网及时了解检测动态，并跟踪这种检测能力的扩大，也可及时解决无法溯源的问题。

　　3．出厂合格与用前检定的争议
　
　　在审核中经常听到受审核方的抱怨,那就是检定费用过高,一只普通的测量轴径颈项跳动的百分表,购买只需二十几元,而检定费用且高达近百元。有的索性就不再检定，每年都重新购买新表，用新置代替检定，这样做是企业行为，无可非议。然而有的审核员且说新表购进后必须重新检定，否则就要开具不合格，使受审核方有苦难言，经常为此发生争议。

　　标准7.6款对此的要求是“按规定的时间间隔或使用前进行校准或检定”这里的关键词是“或”而不是“并”，如果是“并”那就是全部检测量仪用前都必须进行校准或检定。标准用的是“或”，那说明只有一部分检测量仪需要在用前进行校准或检定。这一部分通常有三种情况。一是用于监视和测量目的的计算机软件，用前必须检定；二是检测偶件零件配合精度的偶件样板，例如加工船舶艉轴锥度和螺旋桨锥孔的偶件样板，用前必须校准和检定；三是在购买、运输、清理、储存、防护等过程中，明显受损而失效的检测量仪。

　　如果要求所有的检测量仪，在用前全部都要重新检验，既无必要，又无端的浪费了资源，甚至引发受审核方对质量管理体系有效性的质疑。
　
　　为什么新购进的具有合格证件的检测量仪不需要重新检定呢？有人进行了论证，“新购监视和测量装置一般具有良好的准确性能，各国对计量器具的生产实行许可证制度和定期监督管理制度，其生产和销售过程必须满足计量法规的要求，国家设立了专门的行政管理部门对其实施严格的控制，所有的计量器具都必须经过全检才能出厂。”[3]现行有效的计量法规《中华人民共和国计量法实施细则》，也未要求监视和测量装置必须在使用前进行校准。

　　有的的检测量仪制造厂，为了适应受审核方的需求，在配发出厂合格证的同时，又加发了一张检定合格证书，结果销路很好，这是一种对误解标准的妥协，不值得提倡。

　　4．监视和测量装置的区别与不同的控制方式

　　（1）监视和测量装置的概念与区别

　　所谓监视,就是“为观察实体的状态人工或自动进行的活动。（自动监视可在实体的内部或外部进行）。”[4]。也就是通过观察、监督、和检查，来为调整和控制提供时机和依据。目的是为了保证过程运行正常。

　　监视装置是指用于监视的设备及其于相关件的组合。监视装置通常是指示性的，如柴油机上的烟雾传感器、冷却水和燃油、滑油的高温报警器。装配在电焊机上的电流表和电压表，装配在金属切削机床上的油压表和气压表等。

　　所谓测量，是以确定量值为目的的一组操作。“指将一个量与另一个已知的同类量进行比较，以确定被测对象的量值的实验过程，并将该量用数值和量值表示出来。”[5]

　　测量设备在标准族的术语中作了明确规定：“为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。”这些测量设备即包括测试检验的设备，也包括校准和检定中的测量设备。

　　测量装置是测量设备与其相关件的组合，这些相关件即包括上述硬件，还包括进行测量所必须的资料等软件。
　
　　（2）监视装置的控制方式与控制程度

　　监视装置大家比较熟悉，交通指挥中心的大屏幕、物业公司门口的监视仪、机场安检的X光机、各种机床上的电压表、电流表、油压表、气压表、温度表，各种锅炉上是压力表、温度表等等。有的监视装置同时具有测量的职能，如锅炉的压力表和温度表同时又测量出入口介质的温度和压力。

　　单纯的监视装置不要求溯源、校准和定期检定，同时具有测量功能的监视装置，应纳入测量装置实施控制，如果是特殊过程的监视装置，也需要按规定要严格控制。
对监视装置的控制，一是确定监视活动，二是配备监视装置，三是维护、保养和检修和大修，维持监视功能正常。显然，这些控制可以纳入标准6.3款，按基础设施的相关规定进行管理。

　　（3）测量装置的控制方式与控制程度

　　测量装置的工作对象包括几何量、温度、力学、电磁学、电子、时间频率、电离辐射、光学、声学、物理化学十大范畴。装置种类通常包括卡尺、百分表、千分尺、罗纹规、样板、卡板、模板、力矩扳手、温度计、压力表、电流表、电压表、光谱分析仪、干涉仪、热电偶、传递器、调节器、测功器、水平仪、天平、地衡、台秤、粗糙度测试仪、无损探伤仪、金属材料万能实验机等。

　　这些检测装置必须严格按照7.6款的要求，溯源标准量值传递，定期校准或用前检定，实施严密的控制

　　所谓实施严密的控制，就是根据检测装置的不同用途、功能、频次而采取不同的控制方式。

　　（1）简单的常用的简易量具可以一次性校准。

　　钢卷尺、钢板尺、皮尺等简易量具，可以保存出厂合格证或首次检定合格证，或者在同类尺中，检定一把作为标准器，自行校准其余尺并保存记录。使用中标识不方便时，可以按尺子编号追溯其检定状态。

　　（2）特殊过程的监视和测量装置要重点控制

　　就影响特殊过程的人员、设备和过程参数这三要素来看，过程参数是至关重要的，它是决定产品质量特性的关键因素，如果设备能力不足，或者说监视和测量装置失控，就会使参数分布偏离规定的要求，使特殊过程失控。

　　因此对特殊过程的监视和测量装置，必须实施严格的控制，诸如焊接过程的电焊机上的电流表、电压
表；铸造铁水温度检测的红外线枪式测温仪；热处理的热电偶和电子电位差计；油漆的漆膜厚度测试仪等，都必须按照相关的规定，进行定期检定和控制，并保存检定记录、合格证件与标识。而且要将其纳入过程确认的记录，作为过程确认的证据之一。

　　（3）识别强检与非强检的装置，分别采取不同的控制方式。

　　“中华人民共和国强制检定的工作计量器具强制检定管理办法”规定，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面和列入“国家强制检定计量器具明细目录”的计量器具，必须由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构进行定点定期检定。这就是识别强检的准则。适合上述要求的应列入强检范围。严格按照强检的要求实施。

　　许多组织常用的蒸汽锅炉、水暖锅炉、多种实验台和船舶上的高压容器等装置的压力表，出于安全的考虑，通常把他列入强检目录，这是可以理解的。但是严格的讲，他是生产用的计量器具，不属于强检的范围。因此它可以按照组织的有关的管理要求和体系文件的规定进行校准和检定，即可内检也可外检，而且不一定要县级以上的检定部门检定。

　　（4）根据使用的频次合理的确定检定的周期

　　测量装置的检定周期，标准没有具体要求，只要不违背相关的计量法规，就可以根据装置使用的频率、工作环境、准确度和耐用寿命，来因时因地而制宜。使用频率高，检定周期可以缩短，反之可以延长。工作环境好，检定周期可以延长，反之可以缩短。如果发现失准，要立即检定，并追溯检验结果的有效性。

　　总之，要根据测量装置的有效性的保持的状态，来合理的确定检定周期。

　　5．校准和检定的不同模式及其适宜性分析

　　校准和检定的模式，因组织的规模大小、产品难易、人员素质和检测能力的高低以及传统习惯而大相径庭。不管那种模式只要有效就可接受。而选择模式即要考虑能力又要考虑成本，两者的最佳结合应为上乘。

　　（1）大型组织多是内检

　　江南造船厂和大连造船厂这类大型组织，它们按照计量法的相关规定，配备称职人员，营造工作环境、完善管理制度，建立检测中心，报请计量部门批准并持有证书。几乎所有的检测器具都是内检。

　　这种模式一次性投入大，固定费用较高，变动费用较低，更重要的是它适宜大批量的检测量具及时检测，满足生产和检验的需要。

　　（2）中型组织多采用外检与内检相结合的模式

　　许多中型船厂，多年来形成了外检与内检相结合的模式。他们首先将检定的标准器与强检器具送计量部门检定，然后，由培训合格的计量员，经计量部门授权，在规定的环境下，按标准器校准和检定在用的其余的检测量仪并保存检定记录。
这种模式即降低了固定费用，也降低了变动费用。适合大量的中型组织。

　　（3）小型组织往往全部外检

　　小型组织不具备检测条件和称职的计量人员，检测量仪数量又不多，所以大多采用外检的模式，这种模式的问题是支付的检定费用较高。相应的对策是准确的识别必须检定的测量装置，应将不需检定的监视装置及时剔除，同时还要根据小型组织的使用频次，合理的调整检定周期。这样方可控制成本，不花冤枉钱。

　　上述三种模式是一个大体的分野。究竟组织要选择那种模式，这要按照既要降低成本，又要保证校准和检定的有效性的原则，因地制宜的去确定和维持。

　　6．慎重删减

　　对7.6款的删减应满足标准1.2款的要求，即删减后不能影响组织提供满足顾客和时适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

　　生产硬件的组织，其产品的质量特性往往通过尺寸、温度、力学、功率、重量、时间频率、电离辐射、光学、声学、物理化学等随机变量表现出来。而这些随机变量必须使用测量装置才能准确的确定出具体的当量值。

　　对于这样的组织删减7.6款是不可能的。

　　生产软件的组织，生产的主要设施就是软件，用前必须检定，这是标准的硬性规定，显然也不可能删减7.6款。

　　生产流程性材料的组织，多通过成分、配方、色泽、含量、物理和化学特性等方面，检测产品的质量特征，所以也不能删减7.6款。

　　我国的第三产业即大量存在的各种各样的服务业，情况比较复杂。零售、运输、餐饮等服务业，秤是重要的检测量仪；民航、车站、码头服务业的，X光扫描仪、标高尺等，都是监视和测量装置，也不能删减7.6款。

　　笔者曾到世界文化遗产高句丽古墓绿化工程的监理公司去审核，种花种草似乎没有什么监视和测量装置的要求，但是向联合国申报这个项目时，对绿化面积有严格的要求，而在起伏不平的山地和陵墓中，测量面积又十分困难，所以该监理公司把这个任务外包给当地的一家测量机构，评审合格后，向其提出明确要求，并实施严密的外包控制，结果绿化状态和规定面积都圆满的通过了联合国的审查，申报成功。当然，他们没有删减7.6款。

　　标准要求是“组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置”。这里确定的内涵是两方面，一是自己具有所需的监视和测量装置，可以按要求内部实施；二是自己不具备相关的硬件和能力，可确定去外包。外包也是对监视和测量活动的控制的内容。

　　所以，即便外包也不能删减7.6款。

　　正如ISO9001审核实践工作组指出的那样：“一个组织在在质量管理体系中，删减整个7.6条款是不大可能的，如果该组织确实不使用测量设备，可以删减第三段（包括A）以及第四段前两句的要求。”[6]

　　参考文献
　　[1] 雷家梁：“7.6条款涉及的术语和有关问题。” 《中国质量认证杂志》2004年第三期
　　[2] 崔风歧：“对监视和测量装置控制的实施与审核” 《质量春秋》 2004年第三期
　　[3] 李建军：“审核7.6条款存在的五个误区 ” 《中国质量认证杂志》2003年第十二期
　　[4] 刘大明等：“ISO9000国际标准术语词典” 广东人民出版社 1998/7
　　[5] 傅大志等：“质量管理词典 ” 中国计量出版社 1997/7
　　[6] 中国新时代质量体系认证中心研究发展部译：“ISO9001审核实 践工作组对ISO9001：2000标准　　　　　　　　部分要求审核的指南性意见” 《中国质量认证杂志》 2004年第八期