质量管理体系ISO9000:2000

许多公司将引入质量管理体系视作为控制和改进组织关键过程迈出的重要一步。而另一些公司仅仅是为了响应其客户提出的建立适当的管理体系要求。

　　　ISO 9000 - 这一国际质量管理体系标准为如何运行质量管理体系提供指南。

　　　ISO 9001:2000 差距分析

　　　差距分析大约需要1-4天不等的时间，审核员将组织目前的体系与ISO9001:2000标准
要求进行对照。然后，以书面报告的形式详细列出组织要给予重视和改进的区域。通过差距分析，组织能够确定为了符合新标准要求还需要做的工作。

　　　预审核

　　　预审核服务允许组织选择审核的范围和天数。既可以是对某一个要素(如，顾客满意)进行详细的审核，也可以是对整个体系新增加的内容进行全面的检查。通过预审核组织完全可以通过ISO 9001:2000版认证。

　　　ISO 9001:2000 背景知识

　　　新版标准的变化是基于国际标准化组织（ISO）与350,000 多用户讨论的结果。调查结果发现：

　　　ISO 9000标准在服务领域的应用持续增长，而ISO9000:1994标准不太适用于服务行业。 94版的 ISO 9000标准与 ISO 14000系列标准的相容性差。 新标准的变化考虑了上述问题发现，使得组织结合自身的实际运作关注过程方法。

　　　ISO 9001:2000 系列标准

　　　其组成如下：

　　　ISO 9000 质量管理体系 – 基础和术语 (它取代了ISO 8402 和 ISO 9000 - 1)
　　　ISO 9001 质量管理体系- 要求
　　　 ISO 9004 质量管理体系 – 业绩改进指南 (它取代了 ISO 9004 - 1)
　　　ISO 19011 质量及环境管理体系审核指南
　　　以下几点概述了新版标准的变化：

　　　　ISO 9002 不复存在，ISO 9001适用于所有类型的组织，组织可以根据实际情况 进行删减
　　　　ISO 9003 作废了，并且没有对等的模式
　　　　新标准将以过程模式为基础

　　　　新标准由概述和以下八部分的内容组成：

　　　1. 范围
　　　2. 引用标准
　　　3. 术语和定义
　　　4. 质量管理体系要求
　　　5. 管理职责
　　　6. 资源管理
　　　7. 产品/服务实现
　　　8. 测量、分析和改进

　　　条款4 - 8构成了文件化质量管理体系的基础新版标准和1994版间的主要区别如下：

　　　新标准基于组织的业务过程
　　　新标准提出了持续改进的要求
　　　新标准要求对质量方针、目标和可量化的指标进行质量策划

　　　ISO 9001:2000 标准的含义

　　　建立成功的质量管理体系不仅有赖于对标准内容的仔细阅读，更重要的是要理解并分析如何应用标准。

　　　组织实际的运作过程决定了质量管理体系的结构和定义。质量管理体系也将受到组织的产品、服务、行业特性等因素的影响，因此每个组织的质量管理体系都是独一无二的。

　　　为了在当今激烈的市场竞争中求得生存，许多组织都把建立有效的质量管理体系视为必备的条件。

　　　取消 ISO 9002 和 9003 标准

　　　所有希望获得 ISO 9000 认证的组织都必须按照 ISO 9001标准要求进行认证。因此，任何已经通过 ISO 9002 或 ISO 9003 标准认证的组织都将必须符合认证范围中与ISO 9001:2000 标准相关的要求。新标准允许组织根据实际情况删减第7章--产品实现 中的一些要求。显然，在组织的产品实现过程或活动中，也就是为了生产满足要求的产品，如果想删减ISO 9001第7章中要求是有一定困难的。组织的认证范围还将继续体现所审核过的活动，而且认证范围变得更加重要。

　　　用单一的ISO 9001:2000标准取代1994版的ISO 9001, ISO 9002和ISO 9003 三个标准会引发一些潜在的问题。新标准也认识到不一定所有的要求都适用于每一个组织，因此它包含了“允许删减”的规定。它允许以前通过 ISO 9002 标准认证的生产型组织，可以忽略与其产品和产品生产活动无关的设计控制要求。在此过程中，申请认证的组织及其认证机构都必须完全符合标准要求，具体表述如下：组织对质量管理体系要求的删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。

　　　如果组织的运行活动与满足合同要求有直接的关系，那么如要宣称符合ISO 9001:2000标准要求，则不允许进行上述删减。例如：如果组织根据合同规定要求需要在其顾客处进行安装或调试活动，那么这些活动就必须纳入组织的管理体系，并包括在认证范围中。

　　　显然，还存在着一些“灰色区域”，可能某些特殊的组织或者认证是否会受到影响。尽管这些可以按照个案进行处理，但是认可机构和认证机构很可能共同制定相应的指南文件以确保认证范围中“可允许删减”条款应用的一致性。劳氏质量认证(LRQA)将全面参与此过程，以确保它能符合获得劳氏认证的组织及其顾客的需求。

　　　认证范围的表述将变得越来越重要。LRQA一直都十分注重通过其认证的组织的认证证书上认证范围的表述，以确保能够准确地反映组织通过劳氏认证的活动。我们一直鼓励证书的使用者应更多的关注认证范围，而不仅关注其证书是ISO 9001的还是ISO 9002的。现在，由于客户不再能通过简单地查询组织通过认证的ISO标准名称来确定其是否含有设计活动，我们发现客户越来越频繁地要求我们提供其确切的认证范围。

　　　** ISO 9001:2000标准的结构

　　　ISO 9001标准经过改版由5个章节组成。符合著名的戴明质量循环“策划、实施、检查、行动”。这5个章节是：

　　　第4章 – 质量管理体系
　　　第5章 – 管理职责
　　　第6章 – 资源管理
　　　第7章 – 产品实现
　　　第8章 – 测量、分析和改进

　　　与94版条款有关的质量管理体系中八项原则的应用列举如下：

　　　原则1 – 以顾客为关注焦点

　　　组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

　　　确保对顾客要求识别的一致性。

　　　理解顾客当前与将来的需求和期望。测量顾客满意并采取相应的措施。

　　　原则2 – 领导作用

　　　领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应创造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。

　　　建立方针和可测量的目标，分解方针，提供资源和建立质量管理的内部环境。

　　　建立远景目标、方向和共同的价值观。建立有挑战性的指标和目标并且运用策略加以实现。训练、推动员工以使他们能够胜任。

　　　原则3 – 全员参与

　　　各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

　　　建立能力水平等级，进行员工培训使其具有相应的资格。明确每位员工的职责和权
限。

　　　将组织的指标和目标落实到每个人身上，充分发挥全体员工的知识、经验及通过培训获得的技能，以促使全员参与到组织的运行决策和过程改进。

　　　原则4 – 过程方法

　　　将活动和相关的资源进行有效的管理，以获得期望的结果。

　　　建立、控制并维护文件化的程序。

　　　明确识别过程内部和外部的顾客及供方。特别要关注过程活动中资源的利用，尤其是人员、设备、方法和材料的使用。

　　　原则5 – 管理的系统方法

　　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

　　　建立并维护一个适当的、有效的、文件化的质量体系。

　　　识别一个体系的所有过程，了解其中的相互联系。将过程与组织的目标和指标结合起来。测量结果，然后与关键目标进行对照。

　　　原则6 – 持续改进

　　　持续改进是组织的一个永恒目标。

　　　通过管理评审、内部/外部审核，以及纠正/预防措施，持续提高质量体系的有效性。

　　　建立可行和具有挑战性的目标，提供足够的资源，鼓励员工抓住机会、充分利用工具致力于过程的持续改进。

　　　原则7 – 基于事实的决策方法

　　　有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上

　　　应从审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉和其他多种资源中获得事实数据和信息，然后进行分析作出管理决策和采取措施。

　　　基于数据和信息分析的决策和措施能最大限度地扩大生产力，并将浪费和重复劳动降到最小。通过运用适当的管理工具和技术努力实现用更底的成本获得更高的业绩和市场份额。

　　　原则8 – 与供方互利的关系

　　　组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　　充分规定分承包方的要求并予以文件化。通过评价和测量供货表现来控制其提供产品和服务的质量。

　　　建立战略合作伙伴关系，以确保尽早参与到产品、过程和体系的共同开发和改进中。建立相互信任和尊重，实现顾客满意和持续改进的承诺。

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　　　过程方法

　　　在实施ISO 9001 标准的转版过程中最常见的问题之一就是：“我们必须完全重写质量体系手册吗？”一般而言，原来质量手册是基于1994版标准中20个要素建立起来的组织会产生这样的疑问。

　　　新标准仍旧要求组织拥有包括的文件化程序或者与文件化程序形成相互参照的质量手册。质量手册还必须描述质量管理体系中各过程之间的相互关系和顺序。体系范围的界定必须以满足“可删减”条款的规定为基础。多数组织现有的质量手册可能需要修订和增补，但很可能没有必要大范围的重写。事实上，即使原质量手册是完全按照1994版标准的20个要素建立的，也不妨碍我们做必要的修订，因此不要太多考虑此因素。

　　　总体上来讲，新版标准要求减少了强制性要求程序文件化的地方，让组织有更多的自由来决定文件的类型和范围，以支持构成质量管理体系过程的有效运作。

　　　管理

　　　根据标准的要求，制定方针的组织的管理者必须说明他们是如何参与体系的开发和管理。这可以是对过程的直接参与、出席会议、发表演讲和召开会议或任何其他能说明领导层重视质量管理体系的活动。

　　　质量方针和目标

　　　质量方针是体系的推动力，承诺组织满足要求和持续改进。它是判定质量管理体系运行的最重要的文件之一。质量方针的实施取决于相应的质量目标。质量目标本身有明确的要求，而不是质量方针的一部分。组织应依据质量方针建立起广泛的质量目标。目标还应该是支持方针、可测量的，并包括满足产品要求和实现持续改进的内容。这方面的变化应该实现从94版向2000版转换的起点。

　　　质量策划

　　　质量策划在两个层面进行。高层的质量策划是指最高管理者对质量管理体系的策划，以确保持续改进和质量目标的实现。相比94版标准而言，新标准对此提出了更为明确的要求，绝对不能忽视。较低层面的质量策划强制要求组织将运行过程文件化，但形式可以选择。尽管标准这方面的要求在内容上没有什么变化，除了关于产品、项目或合同目标的要求在形式上要比以前灵活，但总体来说是更加易于审核。这可以列入转版的检查表。

　　　法律要求

　　　新标准明确规定在确定顾客需求和期望时必须识别适用的法律法规要求。通过合同评审、设计到过程控制等一系列活动来满足这方面的要求。

　　　培训和能力

　　　十分明显，要求的重点是能力而不仅仅是培训。培训有效性的评估和员工意识的需求是新增加的要求，因此，也应该列入转版的检查表。

　　　信息沟通

　　　标准现在明确要求组织既要确保有效的基于体系过程的内部沟通，又要保证有效的与顾客进行外部沟通。外部沟通不仅包括合同签定阶段的沟通还应包括产品信息提供和获得顾客反馈的内容。

　　　测量

　　　新标准对接收、产品和最终检验的要求几乎没有变化。只是在方法、控制点和文件方面更简化了，减少了说明性的文字。在实际应用中，它对大多数部门的影响不大，但却更加适用于服务部门。原有的过程监视要求加强。过程监视要求不仅仅是指内审对体系过程的监视而是要求对过程的直接测量和监视。这并不妨碍将过程监视应用到其他方面。

　　　新标准强调了顾客感受。这一新要求的提出需要组织收集大量充分的顾客满意或不满意的信息，监测顾客的感受以判断是否满足了顾客的要求，达到顾客满意。应该注意的是，没有抱怨仅表明没有这方面的信息，但并不意味着达到了顾客满意。很明显，这应列入换版检查表中。

　　　新标准简化了校准要求，使其更加通用，不再过分地强调由校准引起的未满足顾客要求的风险。总体上由组织确定影响测量精确度的因素并对其进行控制，这里控制是十分重要的。

　　　数据分析

　　　新标准已将该部分从纠正和预防措施中分离出来，并增加了许多详细的要求。这也可以列入换版检查表中。

改进

　　　以前标准中隐含提到的通过体系的策划和运行以推动组织持续改进，在新标准中被明确的提出来了。这也应 列为换版检查表中的一项。

　　　潜在的收益


　　　包括：

　　　使组织有机会根据自身实际运作的特点重新整合管理体系。
　　　增强了顾客的信任
　　　增强了体系运作的效率和有效性
　　　降低了风险
　　　认证可为组织增值

　　　ISO 9001:2000

　　　标准对于那些没有正式或非正式贯彻标准，但运作得很好、很成功的组织并没有提其它的要求。因此标准的改版是为了确保认证真正有意义，能带来明显的价值。

　　　术语和解释可以作为开发实施新标准过程中文件编写的参考，也可以成为对新标准的理解。

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　　　ISO 9001:2000标准的术语和解释

　　　这些条款和定义可以作为体系换版时文件准备的参考。它有助于对标准要求的理解。

　　　节选自 ISO 9000:2000的术语

　　　最高管理层 - 在最高层指挥或控制组织的一个人或一组人

　　　质量 - 一组产品、体系或过程的固有特性满足顾客和其他相关方要求的程度

　　　管理体系 - 建立方针和目标并实现这些目标的体系

　　　质量手册 - 规定组织质量管理体系的文件

　　　质量管理体系 - 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系

　　　质量策划 - 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

　　　产品 - 过程的结果。有以下四种通用的产品类别（下面以汽车为例说明）：

　　　硬件（如轮胎）
　　　软件（如发动机控制软件）
　　　服务（如授权，担保）
　　　流程性材料（如冷却剂或燃料）


　　　纠正措施 - 为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因而对其所采取的措施。

　　　预防措施 - 为消除潜在不合格和其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

　　　程序 - 为执行某项活动或过程所规定的途径

　　　文件 - 信息及其承载媒体

　　　记录 - 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

　　　过程 - 一组将输入转化为输出的活动

　　　质量改进 - 质量管理的一部分，致力于增强有效性和效率

　　　有效性 - 完成策划的活动和达到策划结果的程度

　　　效率 - 达到的结果与所使用的资源之间的关系

　　　设计和开发 - 一组将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的过程

　　　顾客不满意 - 顾客对其需求和期望没有被满足的程度的评价。


　　　注意2点：顾客抱怨是顾客不满意的一种最常见的表达方式，但是没有抱怨并不一定表明顾客满意

　　　顾客满意 - 顾客对其需求和期望已被满足的程度的评价