假药威胁人类健康

　　韩国媒体近日刊登一篇题为《假药在世界各地害人》的署名文章，称假药不仅夺走了世界各地很多人的性命，还帮助新病毒、细菌和寄生虫的进化，导致治疗疟疾的氯奎在非洲基本已经起不到作用。

市场占有率快速攀升

　　据世界卫生组织预测，在目前5000亿美元的医药市场中，假药约占10%。美国大众医药健康中心预计，到2010年，假药市场总额将会达到750亿美元。随着假药以史无前例的速度不断泛滥，这一问题不仅使医药企业收入受损，而且会导致人们付出健康甚至生命的代价，或许还会失去人们对拯救生命的医药行业的信任。

　　世界卫生组织最新发布的这份报告数据显示，在发达国家市场销售的药物中，假冒产品的比例已占据市场份额的1%左右；而在发展中国家的市场，这一比例估计已高达10%以上；在非洲、亚洲和美洲的部分地区，假冒药品的市场占有率甚至超过30%；在前苏联地区的某些国家，假冒药品的市场占有率也普遍在20%以上。

　　近年来，欧洲药材市场上，出现了越来越多的假药和劣质药品，由此带来的健康危害也越来越大。海关和边防检查站都有数字证实，被发现的走私药品这些年来明显增加。去年，在德国法兰克福、慕尼黑以及科隆机场的海关，被查出的走私药品数量比前一年增长3倍，共3200件。这些非法药品多半是以邮寄方式运送到德国的。2006年在欧盟边界被查获的假药共计250万件，比前一年增长了5倍。

　　一个纽约的患者在接受肝脏移植手术之后发现，他在药店购买的某种药品是假药。经调查，假药中的有效成分仅为真药的1/12。一个加利福尼亚的艾滋病患者在注射某种药品之后，感觉皮肤灼热，进而发现这种药是假药，并向他的药师报告了这一情况。不过，这种由患者发现假药的情况并不多见，实际上，公众对假药状况并不了解，专家警告说，消费者使用药品的风险正在增加。自从上世纪90年代以来，美国食品和药品管理局针对假药展开的调查已经增长了4倍以上。美国的非赢利性组织———制药行业安全研究所估计，每年约有20亿美元的处方药是假药或被污染的不合格药品。

　　亚洲人口约占全世界人口的60%，几个全球最大、发展最快的经济大国都在亚洲，不幸的是，亚洲也是假劣药品问题极其严重，却往往被低估的地区。

　　在发展中国家，已出现了致命的假药，每年因此而丧生的人数也持续增加。研究显示，东南亚地区的药品市场中约10%为假药，某些品牌则高达85%。

　　韩国假药的状况尚无具体数字，和许多其他国家一样，假药的问题很难被评估，因为追查假药的工作十分困难。例如，社区药店可能有意无意地从经销商处购买假药，然后销售给毫不知情的消费者，从中获得高额利润。据统计，韩国是世界上第十大药品市场，市场总值超过90 亿美元。上世纪90年代中期之后，欧洲和美国企业在韩国已经设立超过40家的合资企业，他们占据了60％的市场份额，这个不容忽视的市场也吸引了假药供应商的注意力。但是，目前尚无法确定假药主要是在韩国本地制造的，还是从其他国家走私而来的。由于从外表上很难区分真药与假药，人们也很少会报告药品无效或引发异常副作用的情况。

　　更可怕的是，如果一些用来救命的药品中也出现假药的话，例如心脏病药物，那患者很可能因此送命。

网络成主要销售渠道

　　去年8月初，世界卫生组织在日内瓦例行记者会上特别表示，世卫最新的调查结果显示，目前绝大部分假药都是通过网络销售的。

　　假药一般都不在德国的药店出售，但在互联网里就很难说了。德国专家说，德国发现的假药一般都是在互联网的药品交易所得到的。那里控制管理不够严格，而且，假药可以赚大钱。相比而言，做非法海洛因生意不如在互联网里做非法假药生意，不仅赚头大，被查出后的风险小，处罚也低。

　　有媒体报道，德国老百姓越来越喜欢在网上购物，包括购买药品。网上购药者一般不想很多，也无法知道供应商是不是严谨可靠。德国一家医药门户网站报道过，网上用户一般不做特别调查，他们往往就在排在搜索引擎第一位的网址买药。

　　在发达国家最常见的假药中，“伟哥”被排在首位，此外还包括激素、抗组胺药，以及降脂和降血压类药物等；在发展中国家销售的假药，主要包括治疗常见病和多发病的抗菌素类药物；在最贫困国家销售的假药，主要集中在治疗艾滋病和结核病的安慰剂方面。

　　据了解，发展中国家患者服用的药品中，大约有25%是假药或不符合药品检验质量标准；发达国家和发展中国家因服用假药和无效药物得病的比例为40%和60%，而获得途径也离不开网络销售渠道。

打假集结号正在吹响

　　世界卫生组织于2月15日发布新闻简报说，假药贸易在一些监管和执法制度较弱的国家最为猖獗，但所有国家都在某种程度上受到影响。例如，美国食品和药品管理局今年1月警告消费者，要提防一些利用对禽流感的恐惧心理兜售无用药物的活动。

　　世界卫生组织负责国际医疗产品打假工作的秘书长瓦莱利诺·雷贾博士日前向《生命时报》记者表示，要长期有效抑制假药泛滥，是件艰难而繁重的任务，但世界卫生组织有信心与全球各国的专业部门共同努力，并采取相关举措。

　　这些措施主要包括：第一，努力提高正规药品的外包装防伪标识。雷贾博士认为，制药企业应该从药品的外包装防伪标识做起，努力改进外包装全息图像、变色油墨等的技术含量；尽管成本比较昂贵，但在数字水印、加热显色等特殊印刷技术上要更严格。第二，从药品供应链上顺藤摸瓜寻找假药来源，制药企业应该提高使用条形码和射频识别等技术。第三，实施严厉的打假和强硬的执法举措，对违法违规、顶风作案者要加重惩罚措施。另外，世界卫生组织负责基础临床药物和医药政策的汉斯·伊格泽尔指出，严防过期药品重新回入市场，也是很重要的一个方面。伊格泽尔特别强调，由于发现假药之后，追溯过程非常艰难，所以欧盟各国政府应加强立法，严格规范市场；各大制药集团应加强监督，保证应当被销毁的产品不再落入他人手中。

　　世界卫生组织设立了一个基于互联网的系统，用于追踪假药、警示有关当局并采取打击措施。世界卫生组织将倡导把该系统扩大到所有地区。

新标准、新技术为防伪提供帮助

　　同时，一些新标准、新技术的应用也为识假防假提供了更多可能。

　　美国食品与药品管理局推荐医药企业采用RFID（无线射频识别）技术，更好地实施药品跟踪和验证。RFID技术不断发展完善，促使药品验证所必需的单品级标签实现标准化。

　　大多数医药企业都选择采用高频技术，相关标准包括EPCglobal HF EPC V2和ISO 18000-3.3。采用符合EPCglobal UHF EPC Gen2 1.2.0标准的超高频技术成本较高，但由于其远距离读取范围较大，所以医药企业也会选用。业界的技术目标是开发出能够同时识别高频和超高频的智能读卡器，这样不管制药企业选择哪种标准，都不会存在成本差异。

　　越来越多的制药企业开始关注实施RFID技术的投资回报率，采用RFID有助于在供应链中及时补货，减少库存短缺的现象。从中长期角度来看，还可降低成本，增加销售额，保护品牌，防范假冒，维护公共利益，改善客户服务。更重要的是，消费者可免受假劣药品的危害。RFID也是整个供应链中最安全高效的药品鉴伪方法。RFID除了较好的投资回报之外，显然还有诸多好处，例如，可有效避免药品放错地方或给病人服错药，因此RFID技术有望在医疗市场得到迅速推广。

各国因地制宜加强监管

　　与此同时，各国也根据不同国情对假药采取了不同的监管方式。

　　韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。

　　韩国还对制药企业实行良好生产规范认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得良好生产规范认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。自去年开始，韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。

　　在法国，为了公众用药安全，政府在医药监管方面赋予国家健康制品卫生安全局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定。法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但能有效阻挡假药上市，而且可及时让质量和疗效不佳的药品退市。

　　在瑞典，要申请销售准许证，医药公司要从3个方面向医药产品署证明其产品的可行性：首先，医药公司要提供该产品的相关科学数据，以证明效果；其次，医药公司要提供临床试验的具体结果；最后也是最重要的，就是医药公司须提供相关安全性证明，包括新药可能产生的副作用。

　　芬兰也制定了严格的法律法规，对医药实施有效监管。芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。