全国药品安全专项整治行动中吊销企业生产许可证27张

　　新华社北京１月３０日电　在刚刚结束的药品专项整治中，２７张药品、医疗器械生产企业许可证被依法吊销，１５７张药品ＧＭＰ证书被依法收回，３７０多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。

　　２００６年７月以来，为保障人民群众饮食用药安全，国务院部署开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，开展了产品质量和食品安全专项整治。国家食品药品监督管理局局长邵明立３０日在全国食品药品监督管理工作会议上说，经过一年半的整治，药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保障水平全面提升。

　　据邵明立介绍，药品专项整治在注册环节，基本完成了现场核查和药品批准文号清查工作，监督企业撤回注册申请７９９９个，注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证１６０４个。对药品标签和说明书重新审查，“一药多名”情况好转。

　　在生产环节，监管部门对药品生产企业执行ＧＭＰ情况进行检查，向高风险品种生产企业派驻监督员１８００多人，开展质量受权人试点，建成全国特殊药品监控信息网络。

　　在流通环节，药监部门对人血白蛋白、中药非法添加化学物质、中药材专业市场等开展专项检查，吊销经营许可证１２１０张，取缔无证经营５７１９家，取缔挂靠经营７２６家。撤销药品广告批准文号１７０多个，查处各类药品、医疗器械违法案件３２万多件，捣毁制假窝点１１００多个，移交司法机关４５０多件。建立了覆盖全国９０％以上乡村的药品监督网点和供应网点，选择１０家企业和１８个常用品种开展城市社区、农村基本用药定点生产。

　　邵明立说，２００８年，我国将巩固药品专项整治成果。要深入开展药品注册现场核查工作。在药品批准文号清查通过后，启动药品再注册工作。要加强医疗器械高风险产品的注册资料核查，改进医疗器械审评审批的操作规范。要全面完成大容量和静脉注射液工艺核查，推动ＧＭＰ检查从按剂型、类别逐步转变为按品种工艺检查。完善派驻监督员制度，扩大质量受权人制度试点范围，加快医疗器械生产质量管理规范的实施工作。

　　药品监管部门今年还要完善药品、医疗器械评价抽验的指标体系，组织对邮售药品、狂犬疫苗等的专项检查，加强药品广告监测的针对性，强化互联网药品交易服务监管，会同有关部门建立打击网上销售假药的联动机制。要继续加强药品不良反应监测和特殊药品监控，规范药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告、调查、评价工作，提高安全事件预警和应急能力，将特殊药品监控信息网络向使用单位延伸。

　　严控新增数量鼓励同行兼并 今年药企将多做“减法”

　　严格医药企业和产品准入，健全医药企业退出机制，鼓励同行业兼并重组……1月３０日举行的全国食品药品监督管理工作会议传达出一个明确的信号：２００８年，我国对医药企业和产品将少做“加法”，多做“减法”。

　　当前，我国的医药产业存在结构不合理和低水平重复问题。药品生产企业多、小、散、乱，药品经营企业过多，不正当竞争现象较多，使假劣药品进入市场有机可乘，抬高了药价，增加了药品安全隐患。

　　在刚刚结束的为期一年半的药品专项整治中，全国共依法吊销２７件药品、医疗器械企业生产许可证，依法收回１５７件药品ＧＭＰ证书，３７０多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。吊销企业经营许可证１２１０件，取缔无证经营５７１９家，取缔挂靠经营７２６家。

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上强调，药品监管要“严”字当头，通过严格的市场准入、严格的日常监管、严格的责任追究等，把那些不具备条件的企业坚决清除在食品药品生产经营领域之外，使那些制售假劣食品药品的违法行为受到法律的严惩；要“好”字优先，通过监管政策和法律的不断完善，促进产业结构调整，引导企业技术创新，鼓励同行业兼并重组，走又好又快的发展道路。

　　据邵明立介绍，２００８年，我国将严格医药企业和产品准入。要严格产品审评审批标准，严格执行药品研究技术指导原则，提高安全性评价、质量控制和生产工艺的审评要求。要严格审批新开办企业，把好生产企业和批发企业准入关；要健全企业的退出机制，药品生产企业必须强调规模，强调高水平的工艺，强调规范的检验检测，强调生产全过程的严格监控。对不能严格执行ＧＭＰ要求，甚至发生重大药品质量安全事故的，必须依法严厉查处，直至吊销药品生产、经营许可证。

　　邵明立说，药品监管部门将会同发展改革部门研究制定政策，引导医药企业集约化、规模化生产。对开展兼并的企业，要有针对性地强化质量保证体系监管，确保产品质量安全。

　　我国将严查企业违规使用化工原料直接生产药品的行为

　　化工产品被违规当成药品原料使用，是导致假劣药品事件的直接原因之一。国家食品药品监督管理局局长邵明立３０日说，药监部门今年将加大执法力度，重点查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生产药品的行为。

　　邵明立３０日在全国食品药品监督管理工作会议上说，国家食品药品监督管理局２００８年将加强化学原料药监管，会同发展改革等部门对化工企业生产原料药情况进行全面调查，研究制定相关监管和整治措施。产品属于原料药的，生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品ＧＭＰ证书；产品属于直接用于药品生产的化工原料的，要将其纳入监管视野，并研究制定有效的监管办法。

　　据了解，我国在对化工企业生产药品原料加强监管的同时，正在研究对出口药品原料加强管理的具体措施。　

　　我国今年将严打农村和城乡接合部制售假劣食品活动

　　国家食品药品监督管理局局长邵明立３０日在全国食品药品监督管理工作会议上说，我国２００８年将开展农村食品安全整治，重点打击农村和城乡接合部制售假冒伪劣食品违法犯罪活动。

　　据邵明立介绍，２００８年，国家食品药品监督管理局将组织开展水产品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高风险食品专项整治；加强食品安全信息监测和预警，推进食品安全信息统一发布和食品安全信息共享平台建设；加强食品安全调查评价，推进食品安全危害因素监控操作规范试点工作；进一步完善食品安全事故应急报告、应急处置、应急保障等制度；开展重大食品安全事故防范措施和食品安全隐患的监督检查，加强重大食品安全事故查处。

　　２００７年，我国食品安全专项整治继续深化，食品安全综合评价手段进一步完善，食品安全信息监测和调查评价范围继续扩大，评估安全隐患，整治问题产品。国家食品药品监督管理局开展食品安全危害因素监控操作规范试点工作，推动食品安全信用体系建设。编写食品安全状况报告，初步建成全国地（市）级食品安全分析预警系统。会同有关部门协调解决多宝鱼上市问题，妥善处理美国宠物食品污染、香港鱿鱼丝等突发事件，督查督办“注水牛肉”等重大事件。

　　国家食品药品监管局２００７年开展了食品安全示范县创建活动。邵明立说，首批６０个国家级食品安全示范县的示范效应已经显现，２００８年将继续扩大国家食品安全示范县创建试点，扩大农村食品安全示范县的辐射带动效应。

　　我国将推进食品药品监管反腐倡廉惩防体系建设

　　国家食品药品监管局局长邵明立３０日表示，食品药品监管部门今年将制定“惩防体系２００８－２０１２工作规划”，逐步建立起拒腐防变教育长效机制、反腐倡廉建设制度体系、权力运行的监察机制。

　　邵明立３０日在全国食品药品监督管理工作会议上说，要针对人、财、物的管理和行政审批、技术审评、认证发证、检验检测、稽查处罚等工作中容易滋生腐败的关键部位，科学设定岗位，合理配置资源，完善制度机制，改进管理方式，不断完善适应新形势需要的管理体系，特别是要强化政务公开，确保权力在阳光下运行。要切实加强对领导干部特别是“一把手”的监督，创新监督办法，由事后监督向事前监督转变，由柔性监督向刚性监督转变，由明查式监督向暗访式监督转变，及时发现和解决存在的问题。

　　邵明立说，要严肃查处利用行政审批、技术审评、认证发证、检验检测、稽查处罚等权力收受贿赂，工作中玩忽职守、失职渎，行政执法中违规违纪、损害人民群众利益等案件。要更加注重抓预防腐败工作。特别是要针对行政审批、行政执法等权力，要进一步做好监督制约工作，防止权力失控、行为失范。

　　为认真吸取郑筱萸、曹文庄等人严重违法犯罪案件教训，国家食品药品监管局２００７年开展了为期两个月的“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动，对１０个直属单位违规开办的２２家企业作脱钩处理，清退部分工作人员持有的医药企业股份３５０多万股，部分工作人员上交了以各种名义接受的礼金、有价证券折合人民币２６０多万元；对１２０多名干部采取转岗、交流、选调、选配工作。与此同时，建立健全各项规章制度，制定６５项、修订５９项、废止１４５项。