企业向药典委提交药品标准

　 2008年2月1日上午，国家食品药品监督管理局例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了国家食品药品监督管理局2007年完成的主要工作、2008年工作重点以及国家药品标准提高行动计划。

　

　美国的药品标准制定有关情况是怎样的？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“我国2008年有一项重要工作，就是要加快推进提高药品标准的行动计划。大家可能也关心国外的药品标准是什么样的。其实，大家最常看到的就是美国的药典，《美国药典》也是美国唯一的药品生产、经营、检验和监管的法律依据。”

　颜江瑛介绍，就法典的出版情况来看，美国药典的创建实际比我国早，美国药典1820年出版第一版，1950年以后每五年出版一次；从2002年开始，每一年出版一次。我国的药典从1985年开始，每五年出版一次，到2005年是第五版。美国药典更改比较频繁，收录的内容基本上没太大区别。另外，药典在制定程序上充分发挥了企业的作用。美国药典对于新药的标准规定，是由新药的制药企业及时把药品向美国药典会报告，美国药典会经过审核和检验，达到国家标准以后，再录入到药典里。还有一种方式，美国药典会直接确定药品标准，再报给美国食品药品监督管理局审核。

　 颜江瑛随后介绍了我国制定药品标准的方式，生产企业可以提交药品的标准，由中华人民共和国药典委员会进行审核，由指定的药检所对样品进行检验，确定进入药典以后，再报国家食品药品监督管理局批准。