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1.通报成员： 以色列
如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）： |
| 2.负责部门： 以色列WTO-TBT咨询点 |
| 3.依据的条款：
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| 4.覆盖的产品： 医用电气设备 |
| HS： 90 |
其他： |
ICS： 11.040.01； 33.100.01 | |
| 5.通报文件的名称： 用新的强制性标准SI 60601 第1部分 – 医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求置换以色列标准SI 1011第1部分（786页，9页，希伯来语和777页，英语） |
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使用语言： | |
| 6.内容概述： 本新标准取代了SI 1011第1部分，并且完全采用了将来的欧洲标准IEC 60601-1的第3版，该欧洲标准将于2009年7月1日生效。 本修正案还增加了关于医用电气设备使用安全的2个新的方面： a）基本性能 – 只有当设备达到其基本性能时，该设备才能视为是安全的。制造商必须提供关于哪些是该设备基本性能的信息。 b）风险评估 – 制造商必须提供关于风险和如何确保故障识别，以及该故障将不会对该设备的基本性能或其使用者（无论是操作者、医生或患者）造成伤害的资料。 |
7.目的和理由： 保护人类生命
如是紧急措施，说明紧急问题的性质： |
| 8.相关文件： 批准时，通告将在官方公报的政府通告部分公布。 |
| 9.拟批准日期： 待定 |
| 拟生效日期： 2009/09/01 | |
| 10.提意见截止日期： 自通报日期起60天 |
| 11.备注： |
