仿制药与原型质量必须相同

　　本报讯 《中药注册管理补充规定》今天正式颁布实施，仿制药的门槛提高，补充规定要求仿制药与被仿制品种质量的一致性。

　　补充规定首次提出了明确药材来源、关键工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中。新的中药注册申请要明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。

　　仿制药要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。或者通过临床试验来保证与被仿制品种质量的一致性。

　　另外，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。